Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilskud af calcium-β-hydroxy-β-methylbutyrat (CaHMB) ved sarkopeni ved levercirrhose (CaHMB)

25. september 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten af ​​tilskud af calcium-β-hydroxy-β-methylbutyrat ved sarkopeni ved levercirrhose: Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​CaHMB i behandlingen af ​​sarkopeni ved levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Patienter indgår tilfældigt i to behandlingsgrupper: 1) CaHMB-gruppen og 2) placebogruppen. Behandlingstildeling er ved blokrandomisering med et en-til-en-forhold for CaHMB og placebo. Resultaterne er skjult i uigennemsigtige konvolutter. Patienter vil rapportere deres daglige diæter med en online software. Patienter vil komme til klinik efter 4 uger og 12 uger, modtage laboratorieprøver og sarkopeni-evaluering, og hændelser med primære og sekundære udfald vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Zhou, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med skrumpelever med billeddannelse eller leverbiopsi;
  2. diagnosticering af portal hypertension med endoskopi eller radiografi;
  3. vurderet total muskelmasse på niveauet L3 (<42 cm2/m2 for mænd og <38 cm2/m2 for kvinder)
  4. har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticeret som levercellekræft;
  2. kompliceret med malignitet, nyresvigt, diabetes mellitus;
  3. komorbiditeter, herunder hjertesvigt eller lungesygdom;
  4. nuværende brug af lægemidler, der påvirker skeletmuskelmetabolisme;
  5. være allergisk over for den eksperimentelle mad;
  6. deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder;
  7. andre forhold, som forskerne ikke anser for egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CaHMB
CaHMB Group (n=60) vil modtage CaHMB to gange om dagen og en sen aftensnack hver aften i 12 uger. En specialiseret, drikkeklar væske med 34 kcal, 8,5 g kulhydrat, 1,5 g calcium-HMB. Den sene aftensnack er en drink med lavt glykæmisk indeks kulhydrat med 112 kcal.
Kosttilskud: CaHMB
Tillæg, der kun er mærket med deltagerens identifikationsnummer, vil blive givet til deltagerne i afdelingen for gastroenterologi på Zhongshan Hospital. Efter 4 uger vil forsøgspersonerne modtage et besøg på et lægecenter for at evaluere overensstemmelsen og bivirkningerne. Efter 12 uger vil ændringer i kropssammensætning blive vurderet ved abdominal CT. En onlineapplikation vil blive brugt til at overvåge overholdelse hver dag. Deres diæter vil blive registreret af en ernæringsekspert. Blod vil blive opsamlet før og efter behandling. Der vil blive udført omfattende laboratorietests.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen (n=60) vil modtage placebo to gange om dagen og placebo hver nat i 12 uger med lignende sammensætning, men uden HMB. Den sene aftensnack er en drink med lavt glykæmisk indeks kulhydrat med 112 kcal.
Kosttilskud: Placebo
Tillæg, der kun er mærket med deltagerens identifikationsnummer, vil blive givet til deltagerne i afdelingen for gastroenterologi på Zhongshan Hospital. Efter 4 uger vil forsøgspersonerne modtage et besøg på et lægecenter for at evaluere overensstemmelsen og bivirkningerne. Efter 12 uger vil ændringer i kropssammensætning blive vurderet ved CT. En onlineapplikation vil blive brugt til at overvåge overholdelse hver dag. Deres diæter vil blive registreret af en ernæringsekspert. Blod vil blive opsamlet før og efter behandling. Der vil blive udført omfattende laboratorietests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i total muskelmasse på niveauet af L3 i CT, analyseret ved det samlede tværsnitsareal af muskler i kvadratcentimeter (cm2)
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring af den samlede kropsvægt.
Baseline og 12 uger
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i grebsstyrken på begge hænder målt med et grebdynamometer
Baseline og 12 uger
Protein metaboliske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer af protein metaboliske beslutningstagere
Baseline og 12 uger
Ændringer i intramuskulær fedtaflejring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i gennemsnitlig muskeldæmpning (MA) på niveauet af L3 i CT
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR-CAHMB-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CaHMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner