Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van suppletie met calcium β-hydroxy-β-methylbutyraat (CaHMB) bij sarcopenie bij levercirrose (CaHMB)

25 september 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Het effect van suppletie met calcium-β-hydroxy-β-methylbutyraat bij sarcopenie bij levercirrose: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om het effect van CaHMB bij de behandeling van sarcopenie bij levercirrose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie. Patiënten komen willekeurig in twee behandelingsgroepen terecht: 1) de CaHMB-groep en 2) de placebogroep. Toewijzing van de behandeling vindt plaats door blokrandomisatie, met een één-op-één-verhouding voor CaHMB en placebo. De resultaten zijn verborgen in ondoorzichtige enveloppen. Patiënten zullen hun dagelijkse voeding rapporteren met online software. Patiënten komen na 4 weken en 12 weken voor de kliniek, ondergaan laboratoriumtests en sarcopenie-evaluatie, en gebeurtenissen van primaire en secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Ji Zhou, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met cirrose met beeldvorming of leverbiopsie;
  2. diagnose van portale hypertensie met endoscopie of radiografie;
  3. beoordeelde totale spiermassa op het niveau van L3 (<42 cm2/m2 voor mannen en <38 cm2/m2 voor vrouwen)
  4. een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. gediagnosticeerd als levercelkanker;
  2. gecompliceerd met maligniteit, nierfalen, diabetes mellitus;
  3. comorbiditeiten waaronder hartfalen of longziekte;
  4. huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die het skeletspiermetabolisme beïnvloeden;
  5. allergisch zijn voor het experimentele voedsel;
  6. deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  7. andere aandoeningen die onderzoekers niet geschikt achten voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CaHMB
CaHMB Group (n=60) krijgt gedurende 12 weken twee keer per dag CaHMB en elke avond een tussendoortje. Een gespecialiseerde, kant-en-klare vloeistof met 34 kcal, 8,5 g koolhydraten, 1,5 g calcium-HMB. De late avondsnack is een drankje met koolhydraten met een lage glycemische index en 112 kcal.
Voedingssupplement: CaHMB
Supplementen, alleen gelabeld met het identificatienummer van de deelnemer, zullen worden verstrekt aan de deelnemers van de afdeling gastro-enterologie van het Zhongshan-ziekenhuis. Na 4 weken krijgen proefpersonen een bezoek aan een medisch centrum om de therapietrouw en bijwerkingen te evalueren. Na 12 weken worden veranderingen in de lichaamssamenstelling beoordeeld door middel van abdominale CT. Een online applicatie zal worden gebruikt om de naleving elke dag te controleren. Hun voeding wordt geregistreerd door een voedingsdeskundige. Voor en na de behandeling wordt bloed afgenomen. Er zullen uitgebreide laboratoriumtesten worden uitgevoerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
De controlegroep (n=60) krijgt tweemaal daags een placebo en gedurende 12 weken elke avond een placebo met een vergelijkbare samenstelling maar zonder HMB. De late avondsnack is een drankje met koolhydraten met een lage glycemische index en 112 kcal.
Voedingssupplement: Placebo
Supplementen, alleen gelabeld met het identificatienummer van de deelnemer, zullen worden verstrekt aan de deelnemers van de afdeling gastro-enterologie van het Zhongshan-ziekenhuis. Na 4 weken krijgen proefpersonen een bezoek aan een medisch centrum om de therapietrouw en bijwerkingen te evalueren. Na 12 weken worden veranderingen in de lichaamssamenstelling beoordeeld door middel van CT. Een online applicatie zal worden gebruikt om de naleving elke dag te controleren. Hun voeding wordt geregistreerd door een voedingsdeskundige. Voor en na de behandeling wordt bloed afgenomen. Er zullen uitgebreide laboratoriumtesten worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in skeletspiermassa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen van de totale spiermassa op het niveau van L3 in CT, geanalyseerd door de totale dwarsdoorsnede van de spier in vierkante centimeters (cm2)
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het totale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering van het totale lichaamsgewicht.
Basislijn en 12 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen in de grijpkracht van beide handen gemeten met een grijpdynamometer
Basislijn en 12 weken
Eiwitmetabolische markers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen van eiwitmetabolische makers
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in intramusculaire vetafzetting
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Veranderingen van gemiddelde spierverzwakking (MA) op het niveau van L3 in CT
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR-CAHMB-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CaHMB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren