Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект добавки кальция β-гидрокси-β-метилбутирата (CaHMB) при саркопении при циррозе печени (CaHMB)

25 сентября 2018 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Влияние добавок кальция β-гидрокси-β-метилбутирата на саркопению при циррозе печени: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки эффекта CaHMB при лечении саркопении при циррозе печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Пациентов случайным образом делят на две лечебные группы: 1) группу CaHMB и 2) группу плацебо. Распределение лечения осуществляется путем рандомизации блоков с соотношением один к одному для CaHMB и плацебо. Результаты скрыты в непрозрачных конвертах. Пациенты будут сообщать о своем ежедневном рационе с помощью онлайн-программного обеспечения. Пациенты придут в клинику через 4 недели и 12 недель, пройдут лабораторные анализы и оценку саркопении, и будут проанализированы события первичных и вторичных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Ji Zhou, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностированный цирроз с визуализацией или биопсией печени;
  2. диагностика портальной гипертензии с помощью эндоскопии или рентгенографии;
  3. оценивали общую мышечную массу на уровне L3 (<42 см2/м2 у мужчин и <38 см2/м2 у женщин)
  4. подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. диагностирован печеночно-клеточный рак;
  2. осложненный злокачественными новообразованиями, почечной недостаточностью, сахарным диабетом;
  3. сопутствующие заболевания, включая сердечную недостаточность или заболевание легких;
  4. применение в настоящее время препаратов, влияющих на метаболизм скелетных мышц;
  5. иметь аллергию на экспериментальную пищу;
  6. участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  7. другие условия, которые исследователи считают не подходящими для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CaHMB
Группа CaHMB (n=60) будет получать CaHMB два раза в день и поздний вечерний перекус каждый вечер в течение 12 недель. Специализированная, готовая к употреблению жидкость с 34 ккал, 8,5 г углеводов, 1,5 г кальция-HMB. Поздний перекус – это напиток с низким гликемическим индексом углеводов и калорийностью 112 ккал.
Диетическая добавка: CaHMB
Добавки, помеченные только идентификационным номером участника, будут предоставлены участникам в отделении гастроэнтерологии больницы Чжуншань. Через 4 недели испытуемые посетят медицинский центр для оценки соблюдения режима лечения и побочных эффектов. Через 12 недель изменения в составе тела будут оцениваться с помощью КТ брюшной полости. Онлайн-приложение будет использоваться для ежедневного контроля за соблюдением диеты. Их диеты будут записываться диетологом. Кровь будет собираться до и после лечения. Будут проведены обширные лабораторные испытания.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа (n=60) будет получать плацебо два раза в день и плацебо каждый вечер в течение 12 недель с аналогичным составом, но без HMB. Поздний перекус – это напиток с низким гликемическим индексом углеводов и калорийностью 112 ккал.
Диетическая добавка: Плацебо
Добавки, помеченные только идентификационным номером участника, будут предоставлены участникам в отделении гастроэнтерологии больницы Чжуншань. Через 4 недели испытуемые посетят медицинский центр для оценки соблюдения режима лечения и побочных эффектов. Через 12 недель изменения в составе тела будут оцениваться с помощью КТ. Онлайн-приложение будет использоваться для ежедневного контроля за соблюдением диеты. Их диеты будут записываться диетологом. Кровь будет собираться до и после лечения. Будут проведены обширные лабораторные испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменения общей мышечной массы на уровне L3 при КТ, анализируемые по общей площади поперечного сечения мышцы в сантиметрах в квадрате (см2)
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общей массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение общей массы тела.
Исходный уровень и 12 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменения силы хвата обеих рук, измеренные с помощью хватательного динамометра.
Исходный уровень и 12 недель
Маркеры белкового обмена
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменения белковых метаболитов
Исходный уровень и 12 недель
Изменения внутримышечного отложения жира
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменения среднего мышечного ослабления (МА) на уровне L3 при ХТ
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR-CAHMB-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CaHMB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться