ACOSOG Z0011基準を中国人患者に適用する前向き実現可能性研究
乳房温存手術を受ける早期乳がんの中国人患者に ACOSOG Z0011 基準を適用する前向き実行可能性研究
調査の概要
詳細な説明
American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011 試験では、全乳房照射 (WBRT) による乳房温存手術 (BCT) を受けた臨床的にリンパ節転移陰性の T1 または T2 浸潤性乳がんの女性において、優れた局所制御および転移が 1 つまたは 2 つの SLN で見つかった場合でも、SLND 単独での生存。 最近、Z0011 研究の長期追跡データが報告され、SLND のみを受けた患者の 10 年 OS が ALND を受けた患者のそれよりも劣っていないことが示されました。
この Z0011 研究の画期的な結果は、乳がん患者の腋窩リンパ節の標準的な管理に関する臨床診療に変化をもたらしました。
ただし、これらの検証データは西部の人口で生成されています。 アジア人の社会経済的プロファイル、ライフスタイル、文化は西洋人とは大きく異なり、遺伝的背景もある程度異なるため、Z0011研究と同様の結果が中国の乳がん集団で達成できるかどうかは不明のままです. 本研究では、RT を計画して、BCT を受けている臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌の中国人患者に Z0011 適格基準を前向きに適用した。 この研究の目的は、乳がんの中国人患者に対する Z0011 所見の臨床病理学的関連性と、SLN 所見陽性後に ALND を回避するために Z0011 基準を使用することの実現可能性を検証することです。
これは、Z0011 の選択基準を満たし、追加の ALND を受けないことに同意した患者を登録した前向き単群研究です。 全生存率が一次エンドポイントであり、無病生存率と外科的合併症の発生が二次エンドポイントです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bei Jing
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Beijing、Bei Jing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん T1 または T2 腫瘍 1 つまたは 2 つのセンチネルリンパ節陽性 乳房温存手術 全乳房 RT が計画されている
除外基準:
- 術前療法 陽性のセンチネルリンパ節が 3 つ以上ある患者で、切除断端が陽性のため、追加の乳房切除術を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACOSOG Z0011 ノーモア ALND アーム
ACOSOG Z0011 試験の組み入れ基準を満たす患者: 組織学的に確認された浸潤性乳癌; 臨床 T1/T2; 乳房温存手術; 1 つまたは 2 つの陽性センチネルリンパ節;全乳房 RT を計画。術前化学療法なし
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-追加のALNDを受けないためのZ0011選択基準を満たす患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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手術から何らかの原因による死亡までの時間
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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手術から死亡または最初に記録された乳がんの再発までの時間
|
5年
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外科的合併症の発生
時間枠：5年
|
手術側の上肢の浮腫、制限された活動または痛み
|
5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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