이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ACOSOG Z0011 기준을 중국 환자에게 적용한 전향적 타당성 조사

2022년 10월 14일 업데이트: Peng Yuan, Peking University People's Hospital

ACOSOG Z0011 기준을 유방 보존 수술을 받는 초기 유방암 환자에게 적용하는 전향적 타당성 조사

유방 보존 수술을 받고 감시림프절(SLN)이 양성인 환자를 대상으로 한 ACOSOG Z0011 시험은 감시림프절(SLND) 단독 요법을 받은 환자와 겨드랑이 수술을 받은 환자에서 동등한 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS) 결과를 보여주었습니다. 림프절 해부(ALND). Z0011 기준을 중국 유방암 환자에게 적용할 수 있는지 확인하기 위해 전향적 단일군 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

American College of Surgeons Oncology Group(ACOSOG) Z0011 시험은 T1 또는 T2 침윤성 유방암이 있는 림프절 음성 여성이 전유방 방사선 조사(WBRT)와 함께 유방 보존 수술(BCT)을 받았을 때 우수한 국소 제어 및 1개 또는 2개의 SLN에서 전이가 발견되더라도 SLND 단독으로 생존. 최근 Z0011 연구의 장기 추적 데이터가 보고되었는데, 이는 SLND 단독 투여 환자의 10년 OS가 ALND 투여 환자보다 열등하지 않음을 입증했습니다.

Z0011 연구의 이 획기적인 결과는 유방암 환자의 겨드랑이 림프절의 표준 관리에 관한 임상 관행의 변화를 가져왔습니다.

그러나 이러한 유효성 검사 데이터는 서양 인구에서 생성되었습니다. 아시아인의 사회 경제적 프로필, 라이프 스타일 및 문화가 서양인과 상당히 다르고 유전적 배경이 어느 정도 다르기 때문에 Z0011 연구와 유사한 결과가 중국인 유방암 인구에서 달성될 수 있는지 여부는 여전히 불확실합니다. . 현재 연구에서 우리는 Z0011 적격성 기준을 계획된 RT와 함께 BCT를 받는 임상 결절 음성 유방암 환자에게 전향적으로 적용했습니다. 이 연구의 목적은 중국 유방암 환자에 대한 Z0011 소견의 임상병리학적 관련성과 양성 감시 림프절 소견 후 ALND를 피하기 위해 Z0011 기준을 사용할 가능성을 검증하는 것입니다.

이것은 Z0011 포함 기준을 충족하고 추가 ALND를 받지 않기로 동의한 등록 환자의 전향적 단일군 연구입니다. 전체 생존은 1차 종료점, 무병 생존 및 외과적 이환율의 발생은 2차 종료점입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

142

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Z0011 포함 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 침습성 유방암 환자: T1 또는 T2 종양, 1개 또는 2개의 양성 센티넬 림프절, 유방 보존 수술 및 계획된 전체 유방 RT가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침습성 유방암 T1 또는 T2 종양 1개 또는 2개의 양성 센티넬 림프절 유방 보존 수술 전체 유방 RT 계획됨

제외 기준:

  • 수술 전 치료 3명 이상의 양성 감시 림프절 양성 수술 절제면으로 인해 추가적인 유방 절제술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ACOSOG Z0011 추가 ALND 암 없음
ACOSOG Z0011 시험 포함 기준을 충족하는 환자: 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암, 임상 T1/T2, 유방 보존 수술, 1개 또는 2개의 양성 센티넬 림프절; 전유방 RT 예정; 수술 전 화학 요법 없음
절차: 더 이상의 ALND 암 없음
추가 ALND를 받지 않는 Z0011 포함 기준을 충족하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 5 년
수술부터 사망까지의 시간 또는 유방암의 첫 번째 문서화된 재발
5 년
외과 적 이환의 발생
기간: 5 년
수술측 상지의 부종, 활동 제한 또는 통증
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACOSOGZ0011CH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

더 이상의 ALND 암 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다