Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie proveditelnosti aplikace kritérií ACOSOG Z0011 na čínské pacienty

14. října 2022 aktualizováno: Peng Yuan, Peking University People's Hospital

Prospektivní studie proveditelnosti uplatňující kritéria ACOSOG Z0011 u čínských pacientek s časnou rakovinou prsu, které podstupují operaci zachovávající prsa

U pacientek, které podstoupily operaci zachovávající prsa a měly pozitivní sentinelové lymfatické uzliny (SLN), studie ACOSOG Z0011 prokázala ekvivalentní výsledky celkového přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) u pacientek podstupujících samotnou disekci SLN (SLND) a pacientek podstupujících axilární disekce lymfatických uzlin (ALND). Provedli jsme prospektivní jednoramennou studii, abychom potvrdili použitelnost kritérií Z0011 u čínských pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011 prokázala, že u žen s klinicky negativními uzlinami s invazivním karcinomem prsu T1 nebo T2, které podstoupily prs zachovávající operaci (BCT) s ozářením celého prsu (WBRT), měly vynikající lokální kontrolu a přežití se samotnou SLND, i když byly metastázy nalezeny u 1 nebo 2 SLN. Nedávno byla zveřejněna data z dlouhodobého sledování studie Z0011, která prokázala, že 10letý OS u pacientů užívajících samotnou SLND nebyl horší než u pacientů užívajících ALND.

Tento průlomový výsledek studie Z0011 vedl ke změně klinické praxe týkající se standardní léčby axilárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu.

Tato validační data však byla vytvořena v západních populacích. Vzhledem k tomu, že socioekonomický profil, životní styl a kultura Asie se podstatně liší od těch západních a genetické zázemí se do určité míry liší, zůstává nejasné, zda by bylo možné dosáhnout výsledků podobných výsledkům studie Z0011 u čínské populace s rakovinou prsu. . V této studii jsme prospektivně aplikovali kritéria způsobilosti Z0011 na čínské pacientky s klinicky negativním karcinomem prsu podstupujícím BCT s plánovanou RT. Účelem této studie je klinicko-patologická relevance nálezů Z0011 pro čínské pacientky s rakovinou prsu a ověření proveditelnosti použití kritérií Z0011 k zamezení ALND po pozitivních nálezech SLN.

Toto je prospektivní jednoramenná studie, do které byli zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení do Z0011 a poskytující souhlas s tím, že nebudou dostávat žádné další ALND. Celkové přežití je primárním koncovým bodem, přežití bez onemocnění a výskyt chirurgických morbidit sekundárním koncovým bodem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zařazeny histologicky potvrzené pacientky s invazivním karcinomem prsu, které splňují kritéria zařazení Z0011: tumor T1 nebo T2, 1 nebo 2 pozitivní sentinelové lymfatické uzliny, operace zachovávající prsa a plánovaná RT celého prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu T1 nebo T2 tumor 1 nebo 2 pozitivní sentinelové lymfatické uzliny plánovaná operace prs šetřící operace celého prsu

Kritéria vyloučení:

  • předoperační terapie 3 nebo více pozitivních sentinelových lymfatických uzlin podstupujících další mastektomii kvůli pozitivním chirurgickým okrajům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ACOSOG Z0011 žádné další rameno ALND
pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie ACOSOG Z0011：histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu;klinický T1/T2;operace zachovávající prs；1 nebo 2 pozitivní sentinelové lymfatické uzliny; Plánovaná RT celého prsu; žádná předoperační chemoterapie
Postup: žádné další rameno ALND
Pacienti splňující kritéria pro zařazení do Z0011 nebudou dostávat žádné další ALND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
doba od operace do smrti nebo první zdokumentované recidivy rakoviny prsu
5 let
výskyt chirurgických morbidit
Časové okno: 5 let
edém, omezená aktivita nebo bolest na chirurgické straně horní končetiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACOSOGZ0011CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na žádné další rameno ALND

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit