- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03606616
Estudo de Viabilidade Prospectivo Aplicando os Critérios ACOSOG Z0011 a Pacientes Chineses
Um estudo de viabilidade prospectivo aplicando os critérios ACOSOG Z0011 a pacientes chinesas com câncer de mama inicial submetidas a cirurgia conservadora da mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Z0011 do American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) demonstrou que, em mulheres clinicamente negativas com câncer de mama invasivo T1 ou T2, submetidas a cirurgia conservadora da mama (BCT) com irradiação da mama inteira (WBRT), tiveram excelente controle local e sobrevivência apenas com SLND, mesmo se metástases fossem encontradas em 1 ou 2 SLNs. Recentemente, os dados de acompanhamento de longo prazo do estudo Z0011 foram relatados, o que demonstrou que o OS de 10 anos para pacientes que receberam SLND sozinho não foi inferior àqueles que receberam ALND.
Este resultado inovador do estudo Z0011 levou a uma mudança na prática clínica em relação ao tratamento padrão de gânglios linfáticos axilares em pacientes com câncer de mama.
No entanto, esses dados de validação foram gerados em populações ocidentais. Como o perfil socioeconômico, o estilo de vida e a cultura dos asiáticos são substancialmente diferentes dos ocidentais, e as origens genéticas variam até certo ponto, ainda não está claro se resultados semelhantes aos do estudo Z0011 poderiam ser alcançados em uma população chinesa com câncer de mama. . No presente estudo, aplicamos prospectivamente os critérios de elegibilidade Z0011 a pacientes chinesas com câncer de mama com nódulo clinicamente negativo submetidas a BCT, com RT planejada. O objetivo deste estudo é a relevância clinicopatológica dos achados Z0011 para pacientes chinesas com câncer de mama e verificar a viabilidade de usar os critérios Z0011 para evitar ALND após achados positivos de SLN.
Este é um estudo prospectivo de braço único, pacientes inscritos que atendem aos critérios de inclusão Z0011 e fornecem consentimento para não receber ALND adicional. A sobrevida global é o desfecho primário, a sobrevida livre de doença e a ocorrência de morbidades cirúrgicas um desfecho secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bei Jing
-
Beijing, Bei Jing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama invasivo confirmado histologicamente tumor T1 ou T2 1 ou 2 linfonodos sentinelas positivos cirurgia conservadora da mama RT de mama inteira planejada
Critério de exclusão:
- terapia pré-operatória 3 ou mais linfonodos sentinela positivos pacientes submetidas a mastectomia adicional devido a margens cirúrgicas positivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACOSOG Z0011 sem mais braço ALND
pacientes que atendem aos critérios para inclusão no estudo ACOSOG Z0011: câncer de mama invasivo confirmado histologicamente; T1/T2 clínico; cirurgia conservadora da mama; 1 ou 2 linfonodos sentinela positivos; RT de mama inteira planejada; sem quimioterapia pré-operatória
|
Pacientes que atendem aos critérios de inclusão Z0011 não recebem ALND adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
o tempo desde a cirurgia até a morte ou a primeira recorrência documentada do câncer de mama
|
5 anos
|
ocorrência de morbidades cirúrgicas
Prazo: 5 anos
|
edema, atividade limitada ou dor no membro superior do lado cirúrgico
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACOSOGZ0011CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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