Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő megvalósíthatósági tanulmány az ACOSOG Z0011 kritériumainak kínai betegekre történő alkalmazásáról

2022. október 14. frissítette: Peng Yuan, Peking University People's Hospital

Leendő megvalósíthatósági tanulmány, amely az ACOSOG Z0011 kritériumait alkalmazza a korai emlőrákos, emlőmegtartó műtéten átesett kínai betegekre

Az emlőmegtartó műtéten átesett és pozitív őrnyirokcsomókkal (SLN-k) rendelkező betegeknél az ACOSOG Z0011 vizsgálat egyenértékű teljes túlélést (OS) és betegségmentes túlélést (DFS) mutatott a kizárólag SLN disszekciót (SLND) és a hónaljban kapott betegeknél. nyirokcsomó disszekció (ALND). Prospektív egykarú vizsgálatot végeztünk, hogy megerősítsük a Z0011 kritériumok alkalmazhatóságát emlőrákos kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011 vizsgálata kimutatta, hogy a klinikailag csomó-negatív T1 vagy T2 invazív emlőrákban szenvedő nőkben, akik emlőmegtartó műtéten (BCT) estek át teljes mell besugárzással (WBRT), kiváló helyi kontrollt és túlélés egyedül SLND-vel, még akkor is, ha 1 vagy 2 SLN-ben találtak metasztázisokat. A közelmúltban jelentették a Z0011 vizsgálat hosszú távú követési adatait, amelyek azt mutatták, hogy az egyedül SLND-t kapó betegek 10 éves OS-e nem volt rosszabb, mint az ALND-t kapóké.

A Z0011 vizsgálat ezen áttöréses eredménye megváltoztatta a klinikai gyakorlatot az emlőrákos betegek hónaljnyirokcsomóinak standard kezelésével kapcsolatban.

Ezeket a validációs adatokat azonban nyugati populációkban hozták létre. Mivel az ázsiaiak társadalmi-gazdasági profilja, életmódja és kultúrája lényegesen eltér a nyugatiakétől, és a genetikai háttér bizonyos mértékig eltérő, továbbra sem világos, hogy a Z0011-es vizsgálathoz hasonló eredményeket lehet-e elérni egy kínai mellrákos populációban. . Jelen tanulmányban prospektíven alkalmaztuk a Z0011 alkalmassági kritériumokat olyan kínai betegeknél, akik klinikailag csomó-negatív emlőrákban szenvednek BCT-n át, tervezett RT-vel. Ennek a tanulmánynak a célja a Z0011 leletek klinikopatológiai relevanciája az emlőrákos kínai betegek esetében, valamint annak igazolása, hogy a Z0011 kritériumok használhatók-e az ALND elkerülésére a pozitív SLN leletek után.

Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat, amelybe olyan betegeket vontak be, akik megfelelnek a Z0011 felvételi kritériumoknak, és beleegyezést adtak ahhoz, hogy ne kapjanak további ALND-t. A teljes túlélés az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés és a műtéti megbetegedések előfordulása a másodlagos végpont.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

142

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag igazolt invazív emlőrákos betegeket vonunk be, akik megfelelnek a Z0011 beszámítás kritériumainak: T1 vagy T2 tumor, 1 vagy 2 pozitív őrnyirokcsomó, emlőmegtartó műtét és teljes mell RT.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt invazív emlőrák T1 vagy T2 daganat 1 vagy 2 pozitív őrnyirokcsomók emlőmegtartó műtét teljes mell RT tervezett

Kizárási kritériumok:

  • preoperatív terápia 3 vagy több pozitív őrnyirokcsomójú betegnél, akiknél további mastectomián esnek át a pozitív műtéti szélek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ACOSOG Z0011 nincs további ALND kar
betegek, akik megfelelnek az ACOSOG Z0011 vizsgálatban való részvétel kritériumainak: szövettanilag igazolt invazív emlőrák; klinikai T1/T2; emlőmegtartó műtét; 1 vagy 2 pozitív őrnyirokcsomó; Tervezett teljes mell RT; nincs preoperatív kemoterápia
Eljárás: nincs tovább ALND kar
Azok a betegek, akik megfelelnek a Z0011 felvételi kritériumoknak, nem kapnak további ALND-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
a műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
a műtéttől a halálig vagy az emlőrák első dokumentált kiújulásáig eltelt idő
5 év
sebészeti megbetegedések előfordulása
Időkeret: 5 év
ödéma, korlátozott aktivitás vagy fájdalom a műtéti oldal felső végtagján
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACOSOGZ0011CH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel