Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva toteutettavuustutkimus ACOSOG Z0011 -kriteerien soveltamisesta kiinalaisiin potilaisiin

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peng Yuan, Peking University People's Hospital

Tuleva toteutettavuustutkimus, jossa sovelletaan ACOSOG Z0011 -kriteerejä kiinalaisiin potilaisiin, joilla on varhainen rintasyöpä ja joille tehdään rintaa säästävä leikkaus

ACOSOG Z0011 -tutkimus osoitti potilailla, joille tehtiin rintaa säästävä leikkaus ja joilla oli positiiviset vartioimusolmukkeet (SLN) imusolmukkeiden dissektio (ALND). Teimme prospektiivisen yksihaaraisen tutkimuksen vahvistaaksemme Z0011-kriteerien soveltuvuuden kiinalaisiin rintasyöpäpotilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

American College of Surgeons Oncology Groupin (ACOSOG) Z0011-tutkimus osoitti, että kliinisesti solmukohtaan negatiivisilla naisilla, joilla oli invasiivinen T1- tai T2-rintasyöpä ja joille tehtiin rintaa säilyttävä leikkaus (BCT) koko rintojen säteilytyksellä (WBRT), oli erinomainen paikallinen hallinta ja selviytymiseen pelkällä SLND:llä, vaikka etäpesäkkeitä löydettäisiin 1 tai 2 SLN:stä. Äskettäin ilmoitettiin Z0011-tutkimuksen pitkän aikavälin seurantatiedot, jotka osoittivat, että 10 vuoden OS yksin SLND:tä saaneilla potilailla ei ollut huonompi kuin ALND:tä saavilla potilailla.

Tämä Z0011-tutkimuksen läpimurtotulos johti muutokseen kliinisessä käytännössä, joka koskee kainaloimusolmukkeiden tavanomaista hoitoa rintasyöpäpotilailla.

Nämä validointitiedot on kuitenkin tuotettu länsimaisissa populaatioissa. Koska aasialaisten sosioekonominen profiili, elämäntapa ja kulttuuri eroavat merkittävästi länsimaisista ja geneettiset taustat vaihtelevat jossain määrin, on edelleen epäselvää, voidaanko Z0011-tutkimuksen tuloksia vastaavia tuloksia saavuttaa kiinalaisessa rintasyöpäpopulaatiossa. . Tässä tutkimuksessa sovelsimme prospektiivisesti Z0011-kelpoisuuskriteerejä kiinalaisille potilaille, joilla oli kliinisesti solmukohtanegatiivinen rintasyöpä, joille tehtiin BCT, suunnitellun RT:n kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on Z0011-löydösten kliinispatologinen merkitys kiinalaisille rintasyöpäpotilaille ja varmistaa Z0011-kriteerien käyttökelpoisuus ALND:n välttämiseksi positiivisten SLN-löydösten jälkeen.

Tämä on prospektiivinen yhden haaran tutkimus, johon otettiin potilaat, jotka täyttävät Z0011-kriteerit ja jotka antoivat suostumuksen siihen, ettei muita ALND:tä saada. Kokonaiseloonjääminen on ensisijainen päätepiste, taudista eloonjääminen ja kirurgisten sairastumien esiintyminen toissijainen päätepiste.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan histologisesti varmistetut invasiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka täyttävät Z0011-kriteerit: T1- tai T2-kasvain, 1 tai 2 positiivista vartioimusolmuketta, rintaa säästävä leikkaus ja suunniteltu koko rintojen RT.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä T1 tai T2 kasvain 1 tai 2 positiivinen vartioimusolmukkeet rintaa säästävä leikkaus suunnitteilla koko rintojen RT

Poissulkemiskriteerit:

  • preoperatiivinen hoito 3 tai useampia positiivisia vartioimusolmukkeita potilasta, joille tehdään ylimääräinen mastektomia positiivisten leikkausmarginaalien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ACOSOG Z0011 ei enää ALND-vartta
potilaat, jotka täyttävät ACOSOG Z0011 -tutkimukseen osallistumisen kriteerit: histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä; kliininen T1/T2; rintojen säilyttävä leikkaus; 1 tai 2 positiivista vartioimusolmuketta; Koko rintojen RT suunniteltu; ei preoperatiivista kemoterapiaa
Menettely: ei enää ALND-vartta
Potilaat, jotka täyttävät Z0011-kriteerit, eivät saa ylimääräistä ALND:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika leikkauksesta kuolemaan tai ensimmäiseen dokumentoituun rintasyövän uusiutumiseen
5 vuotta
kirurgisten sairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
turvotus, rajoitettu toiminta tai kipu kirurgisen puolen yläraajassa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACOSOGZ0011CH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ei enää ALND-vartta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa