Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv mulighetsstudie som anvender ACOSOG Z0011-kriteriene på kinesiske pasienter

14. oktober 2022 oppdatert av: Peng Yuan, Peking University People's Hospital

En prospektiv mulighetsstudie som anvender ACOSOG Z0011-kriteriene på kinesiske pasienter med tidlig brystkreft som gjennomgår brystbevarende kirurgi

Hos pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi og har positive vaktpostlymfeknuter (SLN), viste ACOSOG Z0011-studien tilsvarende resultater for total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter som fikk SLN-disseksjon (SLND) alene og de som fikk aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Vi gjennomførte en prospektiv enarmsstudie for å bekrefte anvendeligheten av Z0011-kriteriene på kinesiske pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011-studie viste at hos klinisk node-negative kvinner med T1 eller T2 invasiv brystkreft, som gjennomgikk brystbevarende kirurgi (BCT) med helbrystbestråling (WBRT), hadde utmerket lokal kontroll og overlevelse med SLND alene, selv om metastaser ble funnet i 1 eller 2 SLN. Nylig ble de langsiktige oppfølgingsdataene fra Z0011-studien rapportert, som viste at 10-års OS for pasienter som fikk SLND alene ikke var dårligere enn for de som fikk ALND.

Dette gjennombruddsresultatet av Z0011-studien førte til en endring i klinisk praksis angående standardbehandling av aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft.

Imidlertid har disse valideringsdataene blitt generert i vestlige populasjoner. Siden den sosioøkonomiske profilen, livsstilen og kulturen til asiatiske er vesentlig forskjellig fra de vestlige, og genetisk bakgrunn varierer til en viss grad, er det fortsatt uklart om resultater som ligner på Z0011-studien kan oppnås i en kinesisk brystkreftpopulasjon . I denne studien brukte vi prospektivt Z0011-kvalifikasjonskriteriene på kinesiske pasienter med klinisk node-negativ brystkreft som gjennomgikk BCT, med planlagt RT. Hensikten med denne studien er den klinisk-patologiske relevansen av Z0011-funnene for kinesiske pasienter med brystkreft, og å verifisere muligheten for å bruke Z0011-kriteriene for å unngå ALND etter positive SLN-funn.

Dette er en prospektiv enarmsstudie, innrullerte pasienter som oppfyller Z0011 inklusjonskriterier og gir samtykke til å ikke motta ytterligere ALND. Total overlevelse er det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse og forekomst av kirurgiske sykelighet er et sekundært endepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

histologisk bekreftede invasive brystkreftpasienter, som oppfyller kriteriene for Z0011-inkludering: T1- eller T2-tumor, 1 eller 2 positive vaktpostlymfeknuter, planlagt brystbevarende kirurgi og helbryst-RT er registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet invasiv brystkreft T1 eller T2 tumor 1 eller 2 positive vaktpostlymfeknuter brystbevarende kirurgi helbryst RT planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ terapi 3 eller flere positive vaktpostlymfeknuterpasienter som gjennomgår ytterligere mastektomi på grunn av positive kirurgiske marginer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACOSOG Z0011 ingen ytterligere ALND-arm
pasienter som oppfyller kriteriene for ACOSOG Z0011 studieinkludering: histologisk bekreftet invasiv brystkreft; klinisk T1/T2; brystbevarende kirurgi; 1 eller 2 positive vaktpostlymfeknuter; Helbryst RT planlagt; ingen preoperativ kjemoterapi
Fremgangsmåte: ingen ytterligere ALND-arm
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene Z0011 får ingen ekstra ALND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra operasjonen til døden uansett årsak
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra operasjon til død eller første dokumenterte tilbakefall av brystkreft
5 år
forekomst av kirurgiske sykdommer
Tidsramme: 5 år
ødem, begrenset aktivitet eller smerter på kirurgisk side overekstremitet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACOSOGZ0011CH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ingen ytterligere ALND-arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere