Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne studium wykonalności dotyczące zastosowania kryteriów ACOSOG Z0011 do chińskich pacjentów

14 października 2022 zaktualizowane przez: Peng Yuan, Peking University People's Hospital

Prospektywne studium wykonalności stosujące kryteria ACOSOG Z0011 do chińskich pacjentek z wczesnym rakiem piersi poddawanych operacji oszczędzającej pierś

W badaniu ACOSOG Z0011 u pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś i mających zajęte węzły chłonne wartownicze (SLN) wykazano równoważne wyniki przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentek otrzymujących samo rozwarstwienie SLN (SLND) i pacjentów otrzymujących rozwarstwienie węzłów chłonnych (ALND). Przeprowadziliśmy prospektywne jednoramienne badanie, aby potwierdzić zastosowanie kryteriów Z0011 do chińskich pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011 wykazało, że u kobiet z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych z inwazyjnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1 lub T2, które przeszły operację oszczędzającą pierś (BCT) z napromienianiem całej piersi (WBRT), uzyskano doskonałą kontrolę miejscową i przeżycia z samą SLND, nawet jeśli przerzuty stwierdzono w 1 lub 2 SLN. Niedawno opublikowano dane z długoterminowej obserwacji badania Z0011, które wykazały, że 10-letni OS dla pacjentów otrzymujących samą SLND nie był gorszy niż dla pacjentów otrzymujących ALND.

Ten przełomowy wynik badania Z0011 doprowadził do zmiany praktyki klinicznej w zakresie standardowego postępowania w pachowych węzłach chłonnych u chorych na raka piersi.

Jednak te dane walidacyjne zostały wygenerowane w populacjach zachodnich. Ponieważ profil społeczno-ekonomiczny, styl życia i kultura Azjatów znacznie różnią się od tych z Zachodu, a pochodzenie genetyczne różni się w pewnym stopniu, pozostaje niejasne, czy wyniki podobne do tych z badania Z0011 można osiągnąć w chińskiej populacji raka piersi . W niniejszym badaniu prospektywnie zastosowaliśmy kryteria kwalifikacji Z0011 do chińskich pacjentów z klinicznie ujemnym rakiem piersi poddawanych BCT, z planowaną RT. Celem tego badania jest kliniczno-patologiczne znaczenie wyników Z0011 dla chińskich pacjentów z rakiem piersi oraz weryfikacja wykonalności zastosowania kryteriów Z0011 w celu uniknięcia ALND po dodatnich wynikach SLN.

Jest to prospektywne jednoramienne badanie obejmujące pacjentów spełniających kryteria włączenia Z0011 i wyrażających zgodę na brak dodatkowej ALND. Całkowite przeżycie jest pierwszorzędowym punktem końcowym, przeżycie wolne od choroby i występowanie powikłań chirurgicznych drugorzędowym punktem końcowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kwalifikowane są pacjentki z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi, które spełniają kryteria włączenia Z0011: guz T1 lub T2, 1 lub 2 dodatnie węzły chłonne wartownicze, operacja oszczędzająca pierś i planowana RT całej piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi T1 lub T2 guz 1 lub 2 dodatnie węzły chłonne wartownicze operacja oszczędzająca pierś planowana RT całej piersi

Kryteria wyłączenia:

  • terapia przedoperacyjna 3 lub więcej zajętych węzłów wartowniczych pacjentki poddawane dodatkowej mastektomii z powodu dodatnich marginesów chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ACOSOG Z0011 brak dalszego ramienia ALND
pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania ACOSOG Z0011: potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi; kliniczny T1/T2; operacja oszczędzająca pierś; 1 lub 2 dodatnie węzły chłonne wartownicze; Planowana RT całej piersi; brak chemioterapii przedoperacyjnej
Procedura: brak dalszego ramienia ALND
Pacjenci spełniający kryteria włączenia Z0011, aby nie otrzymywać dodatkowych ALND

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
czas od operacji do zgonu lub pierwszego udokumentowanego nawrotu raka piersi
5 lat
występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 5 lat
obrzęk, ograniczona aktywność lub ból po stronie operacyjnej kończyny górnej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOSOGZ0011CH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na brak dalszego ramienia ALND

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj