Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse Anvendelse af ACOSOG Z0011-kriterierne på kinesiske patienter

14. oktober 2022 opdateret af: Peng Yuan, Peking University People's Hospital

En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der anvender ACOSOG Z0011-kriterierne på kinesiske patienter med tidlig brystkræft, der gennemgår brystbevarende kirurgi

Hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi og har positive sentinel-lymfeknuder (SLN'er), viste ACOSOG Z0011-studiet tilsvarende resultater for overordnet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter, der fik SLN-dissektion (SLND) alene, og dem, der fik aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Vi gennemførte et prospektivt enkeltarmsstudie for at bekræfte anvendeligheden af ​​Z0011-kriterierne på kinesiske patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011-forsøg viste, at hos klinisk node-negative kvinder med T1 eller T2 invasiv brystkræft, som gennemgik brystbevarende kirurgi (BCT) med helbrystbestråling (WBRT), havde fremragende lokal kontrol og overlevelse med SLND alene, selvom der blev fundet metastaser i 1 eller 2 SLN'er. For nylig blev de langsigtede opfølgningsdata fra Z0011-studiet rapporteret, som viste, at 10-års OS for patienter, der fik SLND alene, ikke var ringere end for dem, der fik ALND.

Dette gennembrudsresultat af Z0011-studiet førte til en ændring i klinisk praksis med hensyn til standardbehandling af aksillære lymfeknuder hos patienter med brystkræft.

Disse valideringsdata er imidlertid blevet genereret i vestlige befolkninger. Da den socioøkonomiske profil, livsstil og kultur for asiatiske er væsentligt anderledes end vestlige, og genetiske baggrunde varierer til en vis grad, er det stadig uklart, om resultater svarende til dem i Z0011-undersøgelsen kan opnås i en kinesisk brystkræftpopulation . I denne undersøgelse anvendte vi prospektivt Z0011-kriterierne for berettigelse til kinesiske patienter med klinisk node-negativ brystkræft, der gennemgår BCT, med planlagt RT. Formålet med denne undersøgelse er den klinisk-patologiske relevans af Z0011-fundene for kinesiske patienter med brystkræft, og at verificere gennemførligheden af ​​at bruge Z0011-kriterierne for at undgå ALND efter positive SLN-fund.

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie, indrullerede patienter, der opfylder Z0011 inklusionskriterier og giver samtykke til ikke at modtage yderligere ALND. Samlet overlevelse er det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse og forekomst af kirurgiske sygeligheder et sekundært endepunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

histologisk bekræftede invasive brystkræftpatienter, som opfylder kriterierne for Z0011-inkludering: T1- eller T2-tumor, 1 eller 2 positive sentinel-lymfeknuder, planlagt brystbevarende kirurgi og helbryst-RT er tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet invasiv brystkræft T1 eller T2 tumor 1 eller 2 positive sentinel lymfeknuder brystbevarende kirurgi helbryst RT planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ terapi 3 eller flere positive sentinel lymfeknuder patienter, der gennemgår yderligere mastektomi på grund af positive kirurgiske marginer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACOSOG Z0011 ingen yderligere ALND arm
patienter, der opfylder kriterierne for inklusion af ACOSOG Z0011-forsøg: histologisk bekræftet invasiv brystkræft; klinisk T1/T2; brystbevarende kirurgi; 1 eller 2 positive sentinel-lymfeknuder; Helbryst RT planlagt; ingen præoperativ kemoterapi
Procedure: ingen yderligere ALND arm
Patienter, der opfylder Z0011-inklusionskriterierne, modtager ingen yderligere ALND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra operationen til døden uanset årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra operation til død eller første dokumenteret tilbagefald af brystkræft
5 år
forekomst af kirurgiske sygdomme
Tidsramme: 5 år
ødem, begrænset aktivitet eller smerter på den kirurgiske side af overekstremiteterne
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOSOGZ0011CH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ingen yderligere ALND arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner