市販のX線造影剤イオプロミドの動注・静注後のアレルギー様反応のリスクに関する研究 (UVIA)
2020年2月14日 更新者：Bayer
動脈内投与後のイオプロミドのアナフィラキシー様反応のリスク
イオプロミド（商品名はウルトラビスト）は、30年以上にわたって市場に出回っており、患者のX線造影剤として2億5000万回以上使用されています。
イオプロミドは、注射後にアレルギー様反応を引き起こす可能性があることが知られています。
この研究により、研究者は、重度のアレルギー様反応のリスクが、イオプロミドを静脈に注射した後のリスクと比較して、動脈に注射された場合に低いかどうかを知りたい.
これを明らかにするために、すでに完了したイオプロミドに関する 4 つの試験のデータを組み合わせて、新たに分析します。
この分析に使用されるデータベースには、150,000 人を超える患者のデータが含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、ドイツ
- Many Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、さまざまな臨床的理由でイプロミドによる造影 X 線検査を受けた患者で構成されています。
イオプロミドは、静脈内または動脈内に投与されました。
説明
研究集団は、さまざまな臨床的理由でイプロミドによる造影 X 線検査を受けた患者で構成されています。
イオプロミドは、静脈内または動脈内に投与されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
動脈内投与
イオプロミド動脈内投与患者
|
-イオプロミド（ヨウ素濃度300mg/mLまたは370mg/mL）を静脈内または動脈内に投与された患者。
|
|
静脈内投与
イオプロミドを静脈内投与している患者
|
-イオプロミド（ヨウ素濃度300mg/mLまたは370mg/mL）を静脈内または動脈内に投与された患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イオプロミド投与後のアナフィラキシー様反応患者数
時間枠：2010 年 8 月 31 日から 2011 年 9 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
|
2010 年 8 月 31 日から 2011 年 9 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
イオプロミド動注後のアナフィラキシー様反応患者数
時間枠：2010 年 8 月 31 日から 2011 年 9 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
|
2010 年 8 月 31 日から 2011 年 9 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
|
|
イオプロミドの静脈内投与後にアナフィラキシー反応を起こした患者数
時間枠：2010 年 8 月 31 日から 2011 年 9 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
|
2010 年 8 月 31 日から 2011 年 9 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2019年2月14日
研究の完了 (実際)
2019年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19677
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イオプロミド (ウルトラビスト、BAY86-4877)の臨床試験
-
Bayer完了画像診断ポーランド, 中国, ドイツ, ハンガリー, インドネシア, 大韓民国, マレーシア, サウジアラビア, シンガポール, タイ, フィリピン, 台湾, イタリア, モルドバ共和国, ルーマニア, ロシア連邦, ウクライナ, ボスニア・ヘルツェゴビナ, パキスタン, イラン・イスラム共和国, ベトナム
-
Bayer完了
-
Bayer完了マルチディテクターCT | 血管造影中国