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Studie zum Risiko von allergieähnlichen Reaktionen nach intraarterieller oder intravenöser Injektion des handelsüblichen Röntgenkontrastmittels Iopromid (UVIA)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Bayer

Risiko anaphylaktoider Reaktionen von Iopromid nach intraarterieller Verabreichung

Iopromid (Handelsname ist Ultravist) ist seit mehr als 30 Jahren auf dem Markt und wurde mehr als 250 Millionen Mal als Röntgenkontrastmittel für Patienten verwendet. Es ist bekannt, dass Iopromid nach Injektion allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann. Mit dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob das Risiko schwerer allergieähnlicher Reaktionen geringer ist, wenn Iopromid in eine Arterie gespritzt wird, im Vergleich zu dem Risiko nach einer Injektion von Iopromid in eine Vene. Um dies herauszufinden, werden Daten aus vier bereits abgeschlossenen Studien zu Iopromid zusammengeführt und neu ausgewertet. Die für diese Analyse verwendete Datenbank wird Daten von mehr als 150.000 Patienten enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133331

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die aus verschiedenen klinischen Gründen eine kontrastverstärkte Röntgenuntersuchung mit Iopromid erhalten haben. Iopromid wurde entweder intravenös oder intraarteriell verabreicht.

Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die aus verschiedenen klinischen Gründen eine kontrastverstärkte Röntgenuntersuchung mit Iopromid erhalten haben. Iopromid wurde entweder intravenös oder intraarteriell verabreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intraarterielle Verabreichung
Patienten mit intraarterieller Verabreichung von Iopromid
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Patienten, die Iopromid (Jodkonzentrationen von 300 mg/ml oder 370 mg/ml) entweder intravenös oder intraarteriell erhalten haben.
Intravenöse Verabreichung
Patienten mit intravenöser Verabreichung von Iopromid
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Patienten, die Iopromid (Jodkonzentrationen von 300 mg/ml oder 370 mg/ml) entweder intravenös oder intraarteriell erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anaphylaktoiden Reaktionen von Iopromid nach Verabreichung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 31. August 2010 bis 30. September 2011
Retrospektive Analyse vom 31. August 2010 bis 30. September 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anaphylaktoiden Reaktionen nach intraarterieller Verabreichung von Iopromid
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 31. August 2010 bis 30. September 2011
Retrospektive Analyse vom 31. August 2010 bis 30. September 2011
Anzahl der Patienten mit anaphylaktoiden Reaktionen nach intravenöser Verabreichung von Iopromid
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 31. August 2010 bis 30. September 2011
Retrospektive Analyse vom 31. August 2010 bis 30. September 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19677

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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