Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o riziku alergických reakcí po intraarteriální nebo intravenózní injekci prodávaného rentgenového kontrastního média Iopromid (UVIA)

14. února 2020 aktualizováno: Bayer

Riziko anafylaktoidních reakcí jopromidu po intraarteriálním podání

Iopromid (obchodní název je Ultravist) je na trhu již více než 30 let a byl více než 250 milionůkrát použit jako rentgenová kontrastní látka pro pacienty. Je známo, že Iopromid může po injekci vyvolat reakce podobné alergii. Touto studií chtějí vědci zjistit, zda je riziko závažných alergických reakcí nižší, když bude Iopromid injikován do tepny, ve srovnání s rizikem po injekci Iopromidu do žíly. Abychom to zjistili, budou kombinována a nově analyzována data ze čtyř již dokončených studií s Iopromidem. Databáze použitá pro tuto analýzu bude obsahovat data od více než 150 000 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133331

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů, kteří podstoupili kontrastní rentgenové vyšetření pomocí Iopromidu z různých klinických důvodů. Iopromid byl podáván buď intravenózně nebo intraarteriálně.

Popis

Studovaná populace se skládá z pacientů, kteří podstoupili kontrastní rentgenové vyšetření pomocí Iopromidu z různých klinických důvodů. Iopromid byl podáván buď intravenózně nebo intraarteriálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intraarteriální podání
Pacienti s intraarteriálním podáváním Iopromidu
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Pacienti, kteří dostávali Iopromid (koncentrace jódu 300 mg/ml nebo 370 mg/ml) buď intravenózně nebo intraarteriálně.
Intravenózní podání
Pacienti s intravenózním podáním Iopromidu
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Pacienti, kteří dostávali Iopromid (koncentrace jódu 300 mg/ml nebo 370 mg/ml) buď intravenózně nebo intraarteriálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s anafylaktoidními reakcemi Iopromidu po podání
Časové okno: Retrospektivní analýza od 31. srpna 2010 do 30. září 2011
Retrospektivní analýza od 31. srpna 2010 do 30. září 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s anafylaktoidními reakcemi po intraarteriálním podání Iopromidu
Časové okno: Retrospektivní analýza od 31. srpna 2010 do 30. září 2011
Retrospektivní analýza od 31. srpna 2010 do 30. září 2011
Počet pacientů s anafylaktoidními reakcemi po intravenózním podání Iopromidu
Časové okno: Retrospektivní analýza od 31. srpna 2010 do 30. září 2011
Retrospektivní analýza od 31. srpna 2010 do 30. září 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19677

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastní střední

Klinické studie na Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit