Étude sur le risque de réactions de type allergique après injection intra-artérielle ou intra-veineuse du produit de contraste radiologique Iopromide commercialisé (UVIA)
14 février 2020 mis à jour par: Bayer
Risque de réactions anaphylactoïdes de l'iopromide après administration intra-artérielle
Iopromide (le nom commercial est Ultravist) est sur le marché depuis plus de 30 ans et a été utilisé plus de 250 millions de fois comme produit de contraste radiologique pour les patients.
On sait que l'iopromide peut provoquer des réactions de type allergique après avoir été injecté.
Avec cette étude, les chercheurs veulent savoir si le risque de réactions allergiques graves est plus faible, lorsque l'Iopromide sera injecté dans une artère, par rapport au risque après une injection d'Iopromide dans une veine.
Pour le savoir, les données de quatre essais sur l'iopromide qui sont déjà terminés seront combinées et analysées à nouveau.
La base de données utilisée pour cette analyse contiendra les données de plus de 150 000 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
133331
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Multiple Locations, Allemagne
- Many locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude est constituée de patients qui ont reçu un examen radiographique de contraste avec Iopromide pour diverses raisons cliniques.
L'iopromide a été administré par voie intraveineuse ou intra-artérielle.
La description
La population à l'étude est constituée de patients qui ont reçu un examen radiographique de contraste avec Iopromide pour diverses raisons cliniques.
L'iopromide a été administré par voie intraveineuse ou intra-artérielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Administration intra-artérielle
Patients avec administration intra-artérielle d'Iopromide
|
Patients ayant reçu de l'iopromide (concentrations d'iode de 300 mg/mL ou 370 mg/mL) par voie intraveineuse ou intra-artérielle.
|
|
Administration intraveineuse
Patients avec administration intraveineuse d'Iopromide
|
Patients ayant reçu de l'iopromide (concentrations d'iode de 300 mg/mL ou 370 mg/mL) par voie intraveineuse ou intra-artérielle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des réactions anaphylactoïdes à l'iopromide après administration
Délai: Analyse rétrospective du 31 août 2010 au 30 septembre 2011
|
Analyse rétrospective du 31 août 2010 au 30 septembre 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des réactions anaphylactoïdes après administration intra-artérielle d'Iopromide
Délai: Analyse rétrospective du 31 août 2010 au 30 septembre 2011
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Analyse rétrospective du 31 août 2010 au 30 septembre 2011
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Nombre de patients présentant des réactions anaphylactoïdes après administration intraveineuse d'Iopromide
Délai: Analyse rétrospective du 31 août 2010 au 30 septembre 2011
|
Analyse rétrospective du 31 août 2010 au 30 septembre 2011
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Première publication (Réel)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19677
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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