Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af risikoen for allergilignende reaktioner efter intraarteriel eller intravenøs injektion af det markedsførte røntgenkontrastmedium Iopromid (UVIA)

14. februar 2020 opdateret af: Bayer

Risiko for anafylaktoide reaktioner af iopromid efter intraarteriel administration

Iopromide (varenavn er Ultravist) har været på markedet i mere end 30 år og er blevet brugt mere end 250 millioner gange som røntgenkontrastmiddel til patienter. Det er kendt, at Iopromid kan forårsage allergilignende reaktioner efter indsprøjtning. Med denne undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, om risikoen for alvorlige allergilignende reaktioner er lavere, når Iopromid vil blive injiceret i en arterie, sammenlignet med risikoen efter en injektion af Iopromid i en vene. For at finde ud af dette vil data fra fire forsøg med Iopromide, som allerede er afsluttet, blive kombineret og nyanalyseret. Databasen brugt til denne analyse vil indeholde data fra mere end 150.000 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133331

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, som modtog en kontrastforstærket røntgenundersøgelse med Iopromid af forskellige kliniske årsager. Iopromid blev indgivet enten intravenøst ​​eller intraarterielt.

Beskrivelse

Undersøgelsespopulationen består af patienter, som modtog en kontrastforstærket røntgenundersøgelse med Iopromid af forskellige kliniske årsager. Iopromid blev indgivet enten intravenøst ​​eller intraarterielt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intraarteriel administration
Patienter med intraarteriel administration af Iopromide
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Patienter, der har fået Iopromid (jodkoncentrationer på 300 mg/ml eller 370 mg/ml) enten intravenøst ​​eller intraarterielt.
Intravenøs administration
Patienter med intravenøs administration af Iopromid
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Patienter, der har fået Iopromid (jodkoncentrationer på 300 mg/ml eller 370 mg/ml) enten intravenøst ​​eller intraarterielt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med anafylaktoide reaktioner af Iopromid efter administration
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 31. august 2010 til 30. september 2011
Retrospektiv analyse fra 31. august 2010 til 30. september 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med anafylaktoide reaktioner efter intraarteriel administration af Iopromid
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 31. august 2010 til 30. september 2011
Retrospektiv analyse fra 31. august 2010 til 30. september 2011
Antal patienter med anafylaktoide reaktioner efter intravenøs administration af Iopromid
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 31. august 2010 til 30. september 2011
Retrospektiv analyse fra 31. august 2010 til 30. september 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19677

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast medium

Kliniske forsøg med Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner