甲状腺がん患者における適応型チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法

包含基準:

• -未分化または間質細胞由来のがんを除く、組織学的または細胞学的に確認されたすべての甲状腺がんの診断。
• -分化型甲状腺がん（DTC）の参加者は、サイログロブリン抗体が陰性でなければなりません。

• -次の基準を満たし、中央X線検査によって確認された測定可能な疾患：

  • -非リンパ節の最長直径が1.0センチメートル（cm）以上、またはリンパ節の短軸直径が1.5cm以上の病変が少なくとも1つあり、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って連続的に測定可能1.1 コンピュータ断層撮影法/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) を使用。 標的病変が 1 つだけで、それが非リンパ節である場合、最長直径が 1.5 cm 以上である必要があります。
  • 外部ビーム放射線療法 (EBRT) または高周波 (RF) アブレーションなどの局所治療を受けた病変は、標的病変と見なされるには、12 か月以内に進行性疾患 (20% 以上の実質的なサイズの増加) の証拠を示さなければなりません。
• 参加者は、(a) スクリーニング時のスキャンと (b) インフォームド コンセントに署名する前の 12 か月以内に得られた過去のスキャンを比較して、疾患進行の証拠を示さなければなりません。

• DTC の参加者は、根治手術の可能性に適格であってはならず、以下の少なくとも 1 つによって定義されるように、放射性ヨウ素 (RAI) 不応性 / 抵抗性である必要があります。

  • -放射性ヨウ素スキャンでヨウ素の取り込みを示さない1つ以上の測定可能な病変
  • -RAI療法の12か月以内にRECIST 1.1によって進行した1つ以上の測定可能な病変。
  • -RAIの累積活性が550ミリキュリー（mCi）（22ギガベクレル）以上で、研究登録の少なくとも6か月前にRAIの最後の用量が投与された患者の疾患の進行。
  • それ以外の場合、登録から60日以内に学際的な腫瘍委員会によるさらなるRAI治療の候補ではないと見なされます。
• DTC の参加者はチロキシン抑制療法を受けている必要があり、甲状腺刺激ホルモン (TSH) は上昇してはなりません (TSH は ≤ 0.1 mU/L でなければなりません)。
• -「測定可能な」腫瘍マーカー（DTC患者で非刺激サイログロブリン> 10 ng / mLまたはCEA> 10 ng / ML;またはMTC患者で血清基礎カルシトニン> 10 pg / mL）
• -参加者は、この試験で使用されたTKIを除いて、以前にマルチキナーゼ標的療法を受けた可能性があります。 たとえば、この研究でレンバチニブを投与された患者は、以前にソラフェニブ、バンデタニブ、スニチニブ、パゾパニブなどで治療されていた可能性があります. 各 TKI 標的薬剤は、投与期間に関係なく、個別にカウントされます。
• 全脳放射線療法、定位放射線手術、または完全な外科的切除を完了した既知の脳転移のある参加者は、30日間無症候性で臨床的に安定している場合に適格です。
• すべての化学療法または放射線関連の毒性は、脱毛症の不妊症、貧血（別の基準を参照）、および治療する医師によって不可逆的であるとみなされた毒性を除いて、有害事象の共通用語基準（CTCAE v 5.0）に従ってグレード2未満の重症度に解決されている必要があります。
• 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
• -降圧薬の有無にかかわらず適切に管理された血圧（BP）、スクリーニング時のBP≤150 / 90 mm Hgとして定義され、サイクル1 / 1日目の前1週間以内に降圧薬に変化はありません
• -計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL /分として定義される適切な腎機能（Cockcroft / Gault式を使用）
• 十分な骨髄機能
• 十分な肝機能
• -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性
• 女性は、スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠していてはなりません。
• 男性と女性は、プロトコルのガイドラインに記載されているすべての避妊ガイドラインに従う必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する自発的な同意、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力

除外基準:

• -21日以内に抗がん治療（腫瘍の治療に指定された漢方薬を含む）または治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受けた参加者。 これは、TSH 抑制甲状腺ホルモン療法の使用には適用されません。
• -治験薬の初回投与前21日以内の大手術。
• -治験薬の初回投与前14日以内の緩和放射線療法。
• 尿ディップスティック検査で> 30 mg/mLの尿タンパク質を有する参加者 (尿タンパク質が< 1 g/24時間 (h) の参加者が対象となります)。
• -消化管吸収不良または研究者の意見では、レンバチニブ、ソラフェニブ、カボザンチニブ、またはバンデタニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。
• -重大な心血管障害：（a）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全、（b）不安定狭心症、（c）心筋梗塞、（d）脳卒中、または（e）障害に関連する不整脈の病歴-治験薬の最初の投与から6か月以内。
• 出血または血栓性疾患（低分子量ヘパリンによる治療が許可されています）。
• 主要な血管の浸潤/浸潤のレントゲン写真の証拠。
• -治験薬の最初の投与前21日以内の活発な喀血（少なくとも小さじ0.5杯の真っ赤な血液）。
• 活動性感染症（全身治療を必要とする感染症）。
• -活動性悪性腫瘍（DTC / MTCまたは決定的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または膀胱の上皮内癌を除く）過去24か月以内。
• -治験薬（または賦形剤）のいずれかに対する既知の不耐性。
• -治験責任医師の意見では、臨床試験への参加を妨げる病状またはその他の状態。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -プロトコル文書に記載されている禁止されている薬を服用している参加者。