갑상선암 환자의 적응형 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법

포함 기준:

• 역형성 또는 간질 세포 유래 암을 제외한 모든 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 갑상선암 진단.
• 분화 갑상선암(DTC)이 있는 참여자는 티로글로불린 항체가 음성이어야 합니다.

• 다음 기준을 충족하고 중앙 방사선 검토에 의해 확인된 측정 가능한 질병:

  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 순차적으로 측정 가능한 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 1.0cm 이상이거나 림프절의 경우 단축 직경이 1.5cm 이상인 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 1.1 전산화 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI) 사용. 대상 병변이 하나만 있고 비림프절인 경우 가장 긴 직경이 1.5cm 이상이어야 합니다.
  • 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 요법을 받은 병변이 표적 병변으로 간주되려면 12개월 이내에 진행성 질병의 증거(20% 이상의 상당한 크기 증가)를 보여야 합니다.
• 참가자는 CT 및/또는 MRI 스캔의 중앙 방사선 검토로 평가되고 확인된 RECIST 1.1에 따라 (a) 스크리닝에서의 스캔과 (b) 사전 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 얻은 과거 스캔을 비교하여 질병 진행의 증거를 보여야 합니다.

• DTC 참가자는 가능한 근치 수술을 받을 자격이 없어야 하며 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 방사성 요오드(RAI) 불응성/저항성이어야 합니다.

  • 방사성 요오드 스캔에서 요오드 흡수를 나타내지 않는 하나 이상의 측정 가능한 병변
  • 치료 전 또는 치료 후 스캐닝에 의한 치료 당시 방사성 요오드 결합력의 입증에도 불구하고 RAI 치료 12개월 이내에 RECIST 1.1에 의해 진행된 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  • RAI의 누적 활성이 ≥ 550밀리큐리(mCi)(22기가베크렐)인 환자에서 질병 진행, 연구 시작 최소 6개월 전에 투여된 마지막 RAI 용량.
  • 그렇지 않으면 등록 후 60일 이내에 다학제 종양 위원회에 의해 추가 RAI 치료 후보가 아닌 것으로 간주됩니다.
• DTC가 있는 참가자는 티록신 억제 요법을 받고 있어야 하며 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 상승시켜서는 안 됩니다(TSH는 ≤ 0.1 mU/L이어야 함).
• "측정 가능한" 종양 표지자(DTC 환자의 비자극 티로글로불린 >10 ng/mL 또는 CEA >10 ng/ML, 또는 MTC 환자의 혈청 기저 칼시토닌 >10 pg/mL)
• 참가자는 이 시험에서 사용된 TKI를 제외하고 이전에 다중 키나아제 표적 요법을 받았을 수 있습니다. 예를 들어, 이 연구에서 렌바티닙을 투여받은 환자는 이전에 소라페닙, 반데타닙, 수니티닙, 파조파닙 등으로 치료를 받았을 수 있습니다. 각 TKI 대상 에이전트는 관리 기간에 관계없이 개별적으로 계산됩니다.
• 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 완전한 수술 절제술을 완료한 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 임상적으로 안정적이고 30일 동안 무증상 상태를 유지한 경우 자격이 있습니다.
• 모든 화학 요법 또는 방사선 관련 독성은 탈모증 불임, 빈혈(별도의 기준 참조) 및 치료 의사가 돌이킬 수 없는 것으로 간주하는 모든 독성을 제외하고 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v 5.0)에 따라 2등급 미만으로 해결되어야 합니다.
• 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 - 2여야 합니다.
• 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 BP ≤ 150/90 mm Hg로 정의되고 주기 1/1일 전 1주 이내에 항고혈압제 변경 없음
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(Cockcroft/Gault 공식 사용)으로 정의되는 적절한 신장 기능
• 적절한 골수 기능
• 적절한 간 기능
• 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
• 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다.
• 남성과 여성은 프로토콜 지침에 설명된 대로 모든 피임 지침을 따라야 합니다.
• 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 21일 이내에 항암 치료(종양 치료를 위해 지정된 한약재 포함)를 받은 적이 있는 참가자. 이것은 TSH 억제 갑상선 호르몬 요법의 사용에는 적용되지 않습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 대수술.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 완화 방사선 요법.
• 소변 딥스틱 검사에서 > 30mg/mL의 소변 단백질을 가진 참가자(소변 단백질 < 1g/24시간(h)를 가진 참가자가 자격이 있음).
• 위장관 흡수 장애 또는 연구자의 의견에 따라 렌바티닙, 소라페닙, 카보잔티닙 또는 반데타닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
• 중대한 심혈관 장애: (a) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, (b) 불안정 협심증, (c) 심근 경색, (d) 뇌졸중, 또는 (e) 장애와 관련된 심장 부정맥의 병력 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내.
• 출혈 또는 혈전성 장애(저분자량 헤파린으로 치료 가능).
• 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 활성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 선홍색 혈액).
• 활성 감염(전신 치료가 필요한 모든 감염).
• 지난 24개월 이내에 활동성 악성 종양(DTC/MTC 또는 확실하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내암종 제외).
• 임의의 연구 약물(또는 임의의 부형제)에 대해 알려진 불내성.
• 연구자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 프로토콜 문서에 설명된 금지 약물을 복용 중인 참가자.