認知障害患者の炎症を軽減するための細胞修復療法を伴う、個々の生理学的総合身体評価に基づく特別な食事計画
2018年10月1日 更新者:Perseverance Research Center, LLC
アルツハイマー病患者の個々の生理学的および細胞の包括的な身体評価に基づく、個別化された水戸フードプランダイエットと細胞修復療法が炎症と酸化ストレスを軽減するかどうかを判断する
食事は、炎症、酸化ストレス、認知に大きな役割を果たします。ただし、すべての人の体型、安静時代謝率、BMI、および炎症レベルは異なります。
生体インピーダンスによる生理学的および包括的な細胞検査を実施することにより、この研究では、各被験者の体型に合わせた個別の食事計画を作成できます。
細胞修復療法は、細胞の健康と炎症を改善することも知られています。
炎症を軽減し、酸化ストレスを改善することで、MCI および AD 患者の認知が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
AD は特定の特徴と関連付けられていますが、複数の病因がこの疾患の病因において顕著であることが示唆されています。
慢性炎症、代謝機能障害、酸化ストレス、ミトコンドリア損傷はすべて、神経変性の発生率と進行に関連しており、AD の全体的な予後に悪影響を及ぼします。
現在、FDA が承認したアルツハイマー病治療薬のうち、市場に出回っているのはほんの一握りです。しかし、これらの薬はアルツハイマー病に関連する症状のみを治療することが知られており、根本的な原因は治療していません.
現在、MCI に対して FDA が承認した医薬品はなく、誰が AD に進行するかは不明です。
残念なことに、過去 10 年間だけでも、MCI および AD のいくつかの臨床試験が、有効性の欠如および/または不十分な研究デザインのために、研究の結論が出る前に終了しました。
治験薬が試験の初期段階で有望であることが示されたとしても、FDA の承認を受けて市販されるまでには、さらに 10 ~ 15 年かかる可能性があります。
したがって、MCI 患者が AD を発症するのを防ぐ可能性のある治療法を見つけることが不可欠です。
さまざまな病因を研究し、各被験者の個々の生理学的結果に基づいて特別な食事を提供し、細胞修復療法を通じてミトコンドリアを改善することにより、認知障害のある人の生活に迅速に導入できるだけでなく、有病率を減らし、病気の進行を遅らせる可能性がありますADの。
したがって、この研究の基本的な研究は、そのような病因がMCIおよびADの患者で測定可能かどうかを判断することであり、身体組成および細胞の健康検査を通じて、病気と闘うための適切で新しい治療法につながる可能性があります.
この研究は、慢性炎症や、酸化ストレスや代謝機能障害などの MCI や AD のその他の危険因子を改善し、認知機能を改善し、効果的な非薬物療法によって疾患の進行を防ぐことができると判断することを期待して実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
53年~88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55-90 歳を含む
- 男性か女性
- Alzheimer's Association および National Institute on Aging (NIA) による臨床的に明確な、または可能性の高いアルツハイマー病 (AD)
- -臨床記憶喪失症の軽度認知障害と診断されている必要があります
- MMSE > 17
- MOCA>10
- Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive testing (ADAS-Cog) の Constructional Praxis 試験部分で 4 以上のスコアを獲得する
- -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を遵守できる
- ダイエット日記をつける能力と意欲があること
- -身体評価の日の24時間前に高強度の活動を避ける必要があります
- ボディアセスメントの日の少なくとも 3 時間前から、すべての運動を避ける必要があります。
- 食事の要件を順守できる必要があります
- -スクリーニングの少なくとも3か月前から、すべての医薬品と栄養補助食品を安定して服用している必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない
- 固形物が食べられない
- レビー小体または血管性認知症と診断された患者
- 非健忘性軽度認知障害と診断された患者
- MMSE
- モカ
- ADAS-COG 構成的実践スコア
- 食事・食事日記が取れない
- 研究治療/訪問に従うことが不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:水戸食プランと細胞修復
細胞修復療法を併用した水戸食プラン
|
被験者の生理学的結果に基づく特別な抗炎症ダイエット計画
このタイプの技術の目的は、内的および外的要因によって損傷を受けたタンパク質構造を修復し、DNA の健康を維持するための身体自身のプロセスをサポートすることです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までのバイオインピーダンス分析によって測定された炎症の変化
時間枠:3ヶ月
|
細胞修復療法を伴う水戸食品計画は、MCIおよびAD患者の炎症を軽減します
|
3ヶ月
|
Mini Mental State Exam (MMSE) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠:3ヶ月
|
MMSE によって測定される治療過程での認知の測定
|
3ヶ月
|
ベースラインから12週目までのモントリオール認知評価(MoCA)の変化
時間枠:3ヶ月
|
MoCA によって測定される治療過程での認知の測定
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインから 12 週までのアルツハイマー病における生活の質 (QOL-AD) の変化
時間枠:3ヶ月
|
アルツハイマー病における生活の質のスコアが治療過程で改善するかどうかを判断する
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインから12週までのA1Cレベルの変化
時間枠:3ヶ月
|
血液検査によって測定されるように、治療の過程でA1cが変化するかどうかを判断する
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Nicole Hank, PHD, MCR, MHSM、Perseverance Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月10日
一次修了 (実際)
2018年7月28日
研究の完了 (実際)
2018年7月28日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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