- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03630419
Plano Alimentar Especializado Baseado em Avaliações Corporais Fisiológicas Individuais Acompanhadas de Terapia de Reparação Celular para Diminuir a Inflamação em Pacientes com Deficiência Cognitiva
1 de outubro de 2018 atualizado por: Perseverance Research Center, LLC
Determinar se uma dieta de plano alimentar Mito personalizada e terapia de reparo celular com base em avaliações corporais fisiológicas e celulares abrangentes individuais em pacientes com doença de Alzheimer diminui a inflamação e o estresse oxidativo
A dieta desempenha um grande papel na inflamação, estresse oxidativo e cognição; no entanto, o tipo de corpo de cada pessoa, a taxa metabólica de repouso, o IMC e os níveis de inflamação variam.
Através da realização de testes celulares fisiológicos e abrangentes por meio de bioimpedância, permite que este estudo crie planos de dieta personalizados para cada tipo de corpo do indivíduo.
A terapia de reparo celular também é conhecida por melhorar a saúde celular e a inflamação.
Ao diminuir a inflamação e melhorar o estresse oxidativo, a cognição naqueles com DCL e DA pode melhorar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a DA tenha sido associada a características específicas, várias etiologias têm sido sugeridas como proeminentes na patogênese da doença.
Inflamação crônica, disfunção metabólica, estresse oxidativo e danos mitocondriais têm sido associados à incidência e progressão da neurodegeneração, impactando negativamente o prognóstico geral da DA.
Atualmente, apenas um punhado de medicamentos para Alzheimer aprovados pela FDA estão no mercado; no entanto, sabe-se que esses medicamentos tratam apenas os sintomas associados à DA, não as causas subjacentes.
Atualmente, não há medicamentos aprovados pela FDA para MCI e a previsão de quem progredirá para DA é desconhecida.
Infelizmente, apenas na última década, vários ensaios clínicos em CCL e DA foram encerrados antes da conclusão do estudo, devido à falta de eficácia e/ou design de estudo ruim.
Mesmo que um medicamento experimental se mostre promissor nos estágios iniciais dos testes, pode levar até 10 a 15 anos antes de ser aprovado pela FDA e disponibilizado comercialmente.
Portanto, a necessidade de encontrar uma terapia que possa impedir que pessoas com MCI desenvolvam DA é imperativa.
Através do estudo de diferentes etiologias, fornecendo uma dieta especializada com base nos resultados fisiológicos individuais de cada indivíduo e melhorando as mitocôndrias por meio da terapia de reparo celular, não apenas pode ser rapidamente implementado na vida de uma pessoa com comprometimento cognitivo, mas também pode diminuir a prevalência e retardar a progressão da doença de AD.
Assim, a pesquisa fundamental deste estudo é determinar se tais etiologias são mensuráveis em pacientes com CCL e DA por meio de testes de composição corporal e saúde celular que possam levar a tratamentos adequados e novos para combater as doenças.
Este estudo foi conduzido na esperança de determinar que a inflamação crônica e outros fatores de risco para DCL e DA, como estresse oxidativo e disfunção metabólica, podem ser melhorados, melhorar a função cognitiva e, portanto, prevenir a progressão da doença por meio de terapias eficazes e não medicamentosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
53 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55-90 anos inclusive
- Masculino ou feminino
- Doença de Alzheimer (AD) clinicamente definida ou provável pela Associação de Alzheimer e pelo Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA)
- Deve ser diagnosticado com comprometimento cognitivo leve amnéstico clínico
- MEEM > 17
- MOCA>10
- Pontue > 4 ou mais na parte do exame Constructional Praxis do teste cognitivo da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Deve ser capaz e disposto a manter um diário de dieta
- Deve evitar atividades de alta intensidade 24 horas antes do dia da avaliação corporal
- Deve evitar todos os exercícios físicos por pelo menos três horas antes do dia da avaliação corporal
- Deve ser capaz de cumprir os requisitos dietéticos
- Deve estar em dose estável de todos os medicamentos e suplementos nutricionais por pelo menos 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de comer alimentos sólidos
- Pacientes diagnosticados com corpos de Lewy ou demência vascular
- Pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve não amnéstico
- MEEM
- MOCA
- Pontuação de práxis construtiva ADAS-COG
- Incapaz de obter uma dieta/diário alimentar
- Instável para cumprir os tratamentos/consultas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plano Mito-Food e Reparação Celular
Plano Mito-Food com Terapia de Reparação Celular adjuvante
|
Plano de dieta anti-inflamatória especializado com base nos resultados fisiológicos do sujeito
o objetivo desse tipo de tecnologia é apoiar os próprios processos do corpo para reparar estruturas de proteínas e manter a saúde do DNA, ambos danificados por fatores internos e externos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na inflamação medida por meio da análise de bioimpedância desde o início até a semana 12
Prazo: 3 meses
|
O plano Mito-Food com terapia de reparo celular diminuirá a inflamação em pacientes com DCL e DA
|
3 meses
|
Mudança no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) desde a linha de base até a semana 12
Prazo: 3 meses
|
Medindo a cognição ao longo do tratamento conforme medido pelo MMSE
|
3 meses
|
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base até a semana 12
Prazo: 3 meses
|
Medindo a cognição ao longo do tratamento conforme medido pelo MoCA
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade de vida na doença de Alzheimer (QOL-AD) desde o início até a semana 12
Prazo: 3 meses
|
Determinar se os escores de Qualidade de Vida na DA melhoram ao longo da terapia
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis de A1C desde o início até a semana 12
Prazo: 3 meses
|
Determinar se A1c muda ao longo do tratamento, conforme medido pelo exame de sangue
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Hank, PHD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mito-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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