- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03630419
Gespecialiseerd voedingsplan op basis van individuele fysiologische uitgebreide lichaamsbeoordelingen vergezeld van cellulaire hersteltherapie om ontstekingen te verminderen Cognitief gehandicapte patiënten
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Perseverance Research Center, LLC
Bepalen of een gepersonaliseerd Mito Food Plan-dieet en cellulaire hersteltherapie op basis van individuele fysiologische en cellulaire uitgebreide lichaamsbeoordelingen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer ontstekingen en oxidatieve stress verminderen
Dieet speelt een grote rol bij ontstekingen, oxidatieve stress en cognitie; het lichaamstype, de stofwisseling in rust, de BMI en de ontstekingsniveaus van elke persoon variëren echter.
Door het uitvoeren van fysiologische en uitgebreide cellulaire testen door middel van bio-impedantie, kan deze studie gepersonaliseerde dieetplannen maken voor het lichaamstype van elk onderwerp.
Het is ook bekend dat cellulaire hersteltherapie de cellulaire gezondheid en ontsteking verbetert.
Door ontsteking te verminderen en oxidatieve stress te verbeteren, zou de cognitie bij mensen met MCI en AD kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel AD in verband is gebracht met specifieke kenmerken, is gesuggereerd dat meerdere etiologieën een prominente rol spelen in de pathogenese van de ziekte.
Chronische ontsteking, metabole disfunctie, oxidatieve stress en mitochondriale schade zijn allemaal in verband gebracht met de incidentie en progressie van neurodegeneratie, wat een negatieve invloed heeft op de algehele prognose van AD.
Momenteel zijn er slechts een handvol door de FDA goedgekeurde medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer op de markt; toch is bekend dat deze medicijnen alleen symptomen behandelen die verband houden met AD, niet de onderliggende oorzaken.
Er zijn momenteel geen medicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd voor MCI en het is onbekend wie er zal overgaan op AD.
Helaas zijn alleen al in het afgelopen decennium verschillende klinische onderzoeken naar MCI en AD beëindigd voordat de studie was afgerond vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of een slecht onderzoeksontwerp.
Zelfs als een experimenteel medicijn in de vroege testfasen veelbelovend blijkt te zijn, kan het nog 10-15 jaar duren voordat het door de FDA wordt goedgekeurd en commercieel verkrijgbaar wordt gemaakt.
Daarom is het absoluut noodzakelijk om een therapie te vinden die mogelijk kan voorkomen dat mensen met MCI AD ontwikkelen.
Door verschillende etiologieën te bestuderen, een gespecialiseerd dieet aan te bieden op basis van de individuele fysiologische resultaten van elke proefpersoon en mitochondriën te verbeteren door celhersteltherapie, kan niet alleen snel worden geïmplementeerd in het leven van een persoon met cognitieve stoornissen, maar kan het ook de prevalentie verminderen en de ziekteprogressie vertragen. van AD.
Het fundamentele onderzoek van deze studie is dus om te bepalen of dergelijke etiologieën meetbaar zijn bij patiënten met MCI en AD door middel van lichaamssamenstelling en cellulaire gezondheidstesten die zouden kunnen leiden tot juiste en nieuwe behandelingen om de ziekten te bestrijden.
Deze studie werd uitgevoerd in de hoop vast te stellen dat chronische ontsteking en andere risicofactoren voor MCI en AD, zoals oxidatieve stress en metabole disfunctie, kunnen worden verbeterd, de cognitieve functie verbeteren en daardoor ziekteprogressie kunnen voorkomen door middel van effectieve, niet-medicamenteuze therapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
53 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-90 jaar inclusief
- Mannelijk of vrouwelijk
- Klinisch definitieve of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) door The Alzheimer's Association en het National Institute on Aging (NIA)
- Moet worden gediagnosticeerd met klinische amnestische milde cognitieve stoornissen
- MMSE > 17
- MOCA>10
- Scoor een > 4 of hoger op het Constructional Praxis-examengedeelte van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive testing (ADAS-Cog)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures
- Moet een voedingsdagboek kunnen en willen bijhouden
- Moet activiteit met hoge intensiteit vermijden 24 uur voorafgaand aan de dag van de lichaamsbeoordeling
- Moet alle lichamelijke inspanning vermijden gedurende ten minste drie uur voorafgaand aan de dag van de lichaamsbeoordeling
- Moet kunnen voldoen aan dieetwensen
- Moet minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van alle medicijnen en voedingssupplementen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Niet in staat om vast voedsel te eten
- Patiënten met de diagnose Lewy Bodies of vasculaire dementie
- Patiënten gediagnosticeerd met niet-amnestische milde cognitieve stoornissen
- MMSE
- MOCA
- ADAS-COG constructieve praktijkscore
- Niet in staat om een dieet/voedingsdagboek te verkrijgen
- Onstabiel om te voldoen aan studiebehandelingen/bezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mito-Food Plan en Cellular Repair
Mito-Food Plan met aanvullende Cellular Repair Therapy
|
Gespecialiseerd ontstekingsremmend dieetplan op basis van de fysiologische resultaten van de proefpersoon
het doel van dit type technologie is om de lichaamseigen processen te ondersteunen om eiwitstructuren te herstellen en de gezondheid van het DNA te behouden, die beide zijn beschadigd door interne en externe factoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ontsteking zoals gemeten door middel van bio-impedantieanalyse vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Mito-Food-plan met cellulaire hersteltherapie zal de ontsteking bij MCI- en AD-patiënten verminderen
|
3 maanden
|
Wijziging in Mini Mental State Exam (MMSE) van baseline naar week 12
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het meten van cognitie tijdens de behandeling zoals gemeten door de MMSE
|
3 maanden
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het meten van cognitie tijdens de behandeling zoals gemeten door de MoCA
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepalen of scores op kwaliteit van leven bij AD verbeteren in de loop van de therapie
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in A1C-waarden van baseline tot week 12
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepalen of A1c in de loop van de behandeling verandert, zoals gemeten door bloedonderzoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicole Hank, PHD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mito-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mito-Voedingsplan
-
Duke UniversityWervingCOVID-19 acuut ademnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendHersenmetastasen | Vestibulair Schwannoom | Para-optisch meningeoomFrankrijk
-
University GhentWelfare, Public Health and Family, Flemish government, BelgiumVoltooidFysieke activiteit | Zelfregulering | Inname van groenten en fruit | MachtigingBelgië
-
University of Colorado, DenverU.S. National Science FoundationWervingUitgezaaide kanker | Terminale kankerVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokken
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityVoltooidHypertensie | Voedingsstatus | Bloeddruk | Dieet, gezond | Zout; Tekort (of laag)Kalkoen
-
Universitat Politècnica de CatalunyaUniversity of Barcelona; Clinica DorsiaVoltooidObesitas | Obesitas, morbide
-
University of ManchesterVoltooid
-
University of LouisvilleMerck Sharp & Dohme LLCIngetrokkenHepatitis CVerenigde Staten