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Plan de alimentación especializado basado en evaluaciones corporales integrales fisiológicas individuales acompañado de terapia de reparación celular para disminuir la inflamación Pacientes con deterioro cognitivo

1 de octubre de 2018 actualizado por: Perseverance Research Center, LLC

Determinación de si una dieta y una terapia de reparación celular personalizadas con Mito Food Plan basadas en evaluaciones corporales integrales fisiológicas y celulares individuales en pacientes con enfermedad de Alzheimer disminuyen la inflamación y el estrés oxidativo

La dieta juega un papel importante en la inflamación, el estrés oxidativo y la cognición; sin embargo, el tipo de cuerpo, la tasa metabólica en reposo, el IMC y los niveles de inflamación de cada persona varían. A través de la realización de pruebas celulares integrales y fisiológicas a través de la bioimpedancia, este estudio permite crear planes de dieta personalizados para el tipo de cuerpo de cada sujeto. También se sabe que la terapia de reparación celular mejora la salud celular y la inflamación. A través de la disminución de la inflamación y la mejora del estrés oxidativo, la cognición en las personas con MCI y AD podría mejorar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la EA se ha asociado con características específicas, se ha sugerido que múltiples etiologías son prominentes en la patogenia de la enfermedad. La inflamación crónica, la disfunción metabólica, el estrés oxidativo y el daño mitocondrial se han relacionado con la incidencia y progresión de la neurodegeneración, lo que tiene un impacto negativo en el pronóstico general de la EA. Actualmente, solo un puñado de medicamentos para el Alzheimer aprobados por la FDA están en el mercado; sin embargo, se sabe que estos medicamentos solo tratan los síntomas asociados con la EA, no las causas subyacentes. Actualmente no hay medicamentos aprobados por la FDA para MCI y se desconoce la predicción de quién progresará a AD. Desafortunadamente, solo en la última década, varios ensayos clínicos en MCI y AD se terminaron antes de la conclusión del estudio debido a la falta de eficacia y/o al diseño deficiente del estudio. Incluso si se demuestra que un fármaco experimental es prometedor en las primeras etapas de prueba, podrían pasar otros 10 a 15 años antes de que sea aprobado por la FDA y esté disponible comercialmente. Por lo tanto, es imperativa la necesidad de encontrar una terapia que pueda prevenir que las personas con deterioro cognitivo leve desarrollen EA. A través del estudio de diferentes etiologías, proporcionando una dieta especializada basada en los resultados fisiológicos individuales de cada sujeto y mejorando las mitocondrias a través de la terapia de reparación celular, no solo se puede implementar rápidamente en la vida de una persona con deterioro cognitivo, sino que posiblemente podría disminuir la prevalencia y retrasar la progresión de la enfermedad. de AD. Por lo tanto, la investigación fundamental de este estudio es determinar si tales etiologías son medibles en pacientes con MCI y AD a través de pruebas de composición corporal y salud celular que podrían conducir a tratamientos adecuados y novedosos para combatir las enfermedades. Este estudio se realizó con la esperanza de determinar que la inflamación crónica y otros factores de riesgo para MCI y AD, como el estrés oxidativo y la disfunción metabólica, se pueden mejorar, mejorar la función cognitiva y, por lo tanto, prevenir la progresión de la enfermedad a través de terapias efectivas sin medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55-90 años inclusive
  • Masculino o femenino
  • Enfermedad de Alzheimer clínicamente definitiva o probable (EA) por la Asociación de Alzheimer y el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA)
  • Debe ser diagnosticado con deterioro cognitivo leve amnésico clínico
  • MMSE > 17
  • MOCA>10
  • Obtenga una puntuación de > 4 o más en la parte del examen de praxis constructiva de la prueba cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
  • Debe poder y estar dispuesto a llevar un diario de dieta.
  • Debe evitar la actividad de alta intensidad 24 horas antes del día de la evaluación corporal
  • Debe evitar todo ejercicio físico durante al menos tres horas antes del día de la evaluación corporal.
  • Debe ser capaz de cumplir con los requisitos dietéticos.
  • Debe tener una dosis estable de todos los medicamentos y suplementos nutricionales durante al menos 3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado
  • Incapaz de comer alimentos sólidos.
  • Pacientes diagnosticados con Cuerpos de Lewy o Demencia Vascular
  • Pacientes diagnosticados de Deterioro Cognitivo Leve no amnésico
  • MMSE
  • MOCA
  • Puntuación de praxis constructiva ADAS-COG
  • Incapaz de obtener un diario de dieta/alimentos
  • Inestable para cumplir con los tratamientos/visitas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan Mito-Alimentación y Reparación Celular
Plan Mito-Food con terapia de reparación celular adyuvante
Plan de dieta antiinflamatorio especializado basado en los resultados fisiológicos del sujeto
el objetivo de este tipo de tecnología es apoyar los procesos propios del cuerpo para reparar las estructuras proteicas y mantener la salud del ADN, ambos dañados por factores internos y externos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación medido a través del análisis de bioimpedancia desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
El plan Mito-Food con terapia de reparación celular disminuirá la inflamación en pacientes con MCI y AD
3 meses
Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la cognición a lo largo del tratamiento según lo medido por el MMSE
3 meses
Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la cognición a lo largo del tratamiento según lo medido por el MoCA
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar si las puntuaciones en la calidad de vida en la EA mejoran durante el curso de la terapia
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de A1C desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinar si A1c cambia durante el curso del tratamiento según lo medido por análisis de sangre
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicole Hank, PHD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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