- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03630419
Plan de alimentación especializado basado en evaluaciones corporales integrales fisiológicas individuales acompañado de terapia de reparación celular para disminuir la inflamación Pacientes con deterioro cognitivo
1 de octubre de 2018 actualizado por: Perseverance Research Center, LLC
Determinación de si una dieta y una terapia de reparación celular personalizadas con Mito Food Plan basadas en evaluaciones corporales integrales fisiológicas y celulares individuales en pacientes con enfermedad de Alzheimer disminuyen la inflamación y el estrés oxidativo
La dieta juega un papel importante en la inflamación, el estrés oxidativo y la cognición; sin embargo, el tipo de cuerpo, la tasa metabólica en reposo, el IMC y los niveles de inflamación de cada persona varían.
A través de la realización de pruebas celulares integrales y fisiológicas a través de la bioimpedancia, este estudio permite crear planes de dieta personalizados para el tipo de cuerpo de cada sujeto.
También se sabe que la terapia de reparación celular mejora la salud celular y la inflamación.
A través de la disminución de la inflamación y la mejora del estrés oxidativo, la cognición en las personas con MCI y AD podría mejorar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la EA se ha asociado con características específicas, se ha sugerido que múltiples etiologías son prominentes en la patogenia de la enfermedad.
La inflamación crónica, la disfunción metabólica, el estrés oxidativo y el daño mitocondrial se han relacionado con la incidencia y progresión de la neurodegeneración, lo que tiene un impacto negativo en el pronóstico general de la EA.
Actualmente, solo un puñado de medicamentos para el Alzheimer aprobados por la FDA están en el mercado; sin embargo, se sabe que estos medicamentos solo tratan los síntomas asociados con la EA, no las causas subyacentes.
Actualmente no hay medicamentos aprobados por la FDA para MCI y se desconoce la predicción de quién progresará a AD.
Desafortunadamente, solo en la última década, varios ensayos clínicos en MCI y AD se terminaron antes de la conclusión del estudio debido a la falta de eficacia y/o al diseño deficiente del estudio.
Incluso si se demuestra que un fármaco experimental es prometedor en las primeras etapas de prueba, podrían pasar otros 10 a 15 años antes de que sea aprobado por la FDA y esté disponible comercialmente.
Por lo tanto, es imperativa la necesidad de encontrar una terapia que pueda prevenir que las personas con deterioro cognitivo leve desarrollen EA.
A través del estudio de diferentes etiologías, proporcionando una dieta especializada basada en los resultados fisiológicos individuales de cada sujeto y mejorando las mitocondrias a través de la terapia de reparación celular, no solo se puede implementar rápidamente en la vida de una persona con deterioro cognitivo, sino que posiblemente podría disminuir la prevalencia y retrasar la progresión de la enfermedad. de AD.
Por lo tanto, la investigación fundamental de este estudio es determinar si tales etiologías son medibles en pacientes con MCI y AD a través de pruebas de composición corporal y salud celular que podrían conducir a tratamientos adecuados y novedosos para combatir las enfermedades.
Este estudio se realizó con la esperanza de determinar que la inflamación crónica y otros factores de riesgo para MCI y AD, como el estrés oxidativo y la disfunción metabólica, se pueden mejorar, mejorar la función cognitiva y, por lo tanto, prevenir la progresión de la enfermedad a través de terapias efectivas sin medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-90 años inclusive
- Masculino o femenino
- Enfermedad de Alzheimer clínicamente definitiva o probable (EA) por la Asociación de Alzheimer y el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA)
- Debe ser diagnosticado con deterioro cognitivo leve amnésico clínico
- MMSE > 17
- MOCA>10
- Obtenga una puntuación de > 4 o más en la parte del examen de praxis constructiva de la prueba cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
- Debe poder y estar dispuesto a llevar un diario de dieta.
- Debe evitar la actividad de alta intensidad 24 horas antes del día de la evaluación corporal
- Debe evitar todo ejercicio físico durante al menos tres horas antes del día de la evaluación corporal.
- Debe ser capaz de cumplir con los requisitos dietéticos.
- Debe tener una dosis estable de todos los medicamentos y suplementos nutricionales durante al menos 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Incapaz de comer alimentos sólidos.
- Pacientes diagnosticados con Cuerpos de Lewy o Demencia Vascular
- Pacientes diagnosticados de Deterioro Cognitivo Leve no amnésico
- MMSE
- MOCA
- Puntuación de praxis constructiva ADAS-COG
- Incapaz de obtener un diario de dieta/alimentos
- Inestable para cumplir con los tratamientos/visitas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plan Mito-Alimentación y Reparación Celular
Plan Mito-Food con terapia de reparación celular adyuvante
|
Plan de dieta antiinflamatorio especializado basado en los resultados fisiológicos del sujeto
el objetivo de este tipo de tecnología es apoyar los procesos propios del cuerpo para reparar las estructuras proteicas y mantener la salud del ADN, ambos dañados por factores internos y externos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la inflamación medido a través del análisis de bioimpedancia desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El plan Mito-Food con terapia de reparación celular disminuirá la inflamación en pacientes con MCI y AD
|
3 meses
|
Cambio en el miniexamen del estado mental (MMSE) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la cognición a lo largo del tratamiento según lo medido por el MMSE
|
3 meses
|
Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la cognición a lo largo del tratamiento según lo medido por el MoCA
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinar si las puntuaciones en la calidad de vida en la EA mejoran durante el curso de la terapia
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de A1C desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinar si A1c cambia durante el curso del tratamiento según lo medido por análisis de sangre
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicole Hank, PHD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mito-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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