- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03630419
Piano alimentare specializzato basato su valutazioni corporee complete fisiologiche individuali accompagnate da terapia di riparazione cellulare per ridurre l'infiammazione Pazienti con problemi cognitivi
1 ottobre 2018 aggiornato da: Perseverance Research Center, LLC
Determinare se una dieta Mito Food Plan personalizzata e una terapia di riparazione cellulare basata su valutazioni corporee globali fisiologiche e cellulari individuali nei pazienti con malattia di Alzheimer riducono l'infiammazione e lo stress ossidativo
La dieta gioca un ruolo importante nell'infiammazione, nello stress ossidativo e nella cognizione; tuttavia, il tipo di corpo, il tasso metabolico a riposo, il BMI e i livelli di infiammazione di ogni persona variano.
Attraverso l'esecuzione di test cellulari fisiologici e completi attraverso la bioimpedenza, consente a questo studio di creare piani dietetici personalizzati per il tipo di corpo di ogni soggetto.
È anche noto che la terapia di riparazione cellulare migliora la salute cellulare e l'infiammazione.
Diminuendo l'infiammazione e migliorando lo stress ossidativo, la cognizione in quelli con MCI e AD potrebbe migliorare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche se l'AD è stato associato a segni distintivi specifici, è stato suggerito che molteplici eziologie siano importanti nella patogenesi della malattia.
L'infiammazione cronica, la disfunzione metabolica, lo stress ossidativo e il danno mitocondriale sono stati tutti collegati all'incidenza e alla progressione della neurodegenerazione, con un impatto negativo sulla prognosi complessiva dell'AD.
Attualmente, solo una manciata di farmaci per l'Alzheimer approvati dalla FDA sono sul mercato; tuttavia, questi farmaci sono noti per trattare solo i sintomi associati all'AD, non le cause sottostanti.
Al momento non ci sono farmaci approvati dalla FDA per MCI e non è noto prevedere chi progredirà verso l'AD.
Sfortunatamente, solo nell'ultimo decennio, diversi studi clinici su MCI e AD sono stati interrotti prima della conclusione dello studio, a causa della mancanza di efficacia e/o della scarsa progettazione dello studio.
Anche se un farmaco sperimentale si dimostra promettente nelle prime fasi di test, potrebbero essere necessari altri 10-15 anni prima che venga approvato dalla FDA e reso disponibile in commercio.
Pertanto, la necessità di trovare una terapia che possa impedire alle persone con MCI di sviluppare l'AD è imperativa.
Attraverso lo studio di diverse eziologie, fornendo una dieta specializzata basata sui risultati fisiologici individuali di ciascun soggetto e migliorando i mitocondri attraverso la terapia di riparazione cellulare, non solo può essere rapidamente implementato nella vita di una persona con deficit cognitivo, ma potrebbe eventualmente diminuire la prevalenza e rallentare la progressione della malattia di d.C.
Pertanto, la ricerca fondamentale di questo studio è determinare se tali eziologie sono misurabili in pazienti con MCI e AD attraverso la composizione corporea e test di salute cellulare che potrebbero portare a trattamenti adeguati e nuovi per combattere le malattie.
Questo studio è stato condotto nella speranza di determinare che l'infiammazione cronica e altri fattori di rischio per MCI e AD come lo stress ossidativo e la disfunzione metabolica possano essere migliorati, migliorare la funzione cognitiva e quindi prevenire la progressione della malattia attraverso terapie efficaci e non farmacologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 53 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55-90 anni compresi
- Maschio o femmina
- Malattia di Alzheimer (AD) clinicamente definita o probabile dall'Alzheimer's Association e dal National Institute on Aging (NIA)
- Deve essere diagnosticata una lieve compromissione cognitiva amnesica clinica
- MMSE > 17
- MOKA>10
- Ottieni un punteggio > 4 o superiore nella parte dell'esame Constructional Praxis dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive test (ADAS-Cog)
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova
- Deve essere in grado e disposto a tenere un diario della dieta
- Deve evitare attività ad alta intensità 24 ore prima del giorno della valutazione corporea
- Deve evitare qualsiasi esercizio fisico per almeno tre ore prima del giorno della valutazione corporea
- Deve essere in grado di soddisfare le esigenze dietetiche
- Deve assumere una dose stabile di tutti i farmaci e integratori alimentari per almeno 3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato
- Incapace di mangiare cibi solidi
- Pazienti con diagnosi di corpi di Lewy o demenza vascolare
- Pazienti con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo non amnesico
- MMSE
- MOCA
- Punteggio di prassi costruttiva ADAS-COG
- Incapace di ottenere una dieta/diario alimentare
- Instabile per conformarsi ai trattamenti/visite dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Piano mito-alimentare e riparazione cellulare
Piano mito-alimentare con terapia di riparazione cellulare aggiuntiva
|
Piano dietetico antinfiammatorio specializzato basato sui risultati fisiologici del soggetto
l'obiettivo di questo tipo di tecnologia è supportare i processi del corpo per riparare le strutture proteiche e mantenere la salute del DNA, entrambi danneggiati da fattori interni ed esterni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'infiammazione misurata attraverso l'analisi della bioimpedenza dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il piano Mito-Food con terapia di riparazione cellulare ridurrà l'infiammazione nei pazienti con MCI e AD
|
3 mesi
|
Modifica del Mini Mental State Exam (MMSE) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurare la cognizione nel corso del trattamento misurata dal MMSE
|
3 mesi
|
Modifica della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione della cognizione nel corso del trattamento misurata dal MoCA
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare se i punteggi sulla qualità della vita nell'AD migliorano nel corso della terapia
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli di A1C dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare se l'A1c cambia nel corso del trattamento come misurato dalle analisi del sangue
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicole Hank, PHD, MCR, MHSM, Perseverance Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mito-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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