D-PLEX 310: 腹部手術後の切開部感染予防における D-PLEX の安全性と有効性
腹部手術後の切開部感染の予防において、SOC と比較して、SOC と併用投与された D-PLEX の安全性と有効性を評価する第 II 相、多施設共同、無作為化、対照、二群、単一盲検試験。
腹部（結腸）手術を受ける予定で、試験参加基準を満たす被験者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。半分のグループには、標準治療 (SOC) と同時に D-PLEX が投与されます。 残りの半分は標準治療を受けます。
手術後、被験者はさらに 5 回の来院で追跡調査され、少なくとも半数は手術の追跡調査の日常的な習慣に従っています。
訪問には患者の安全性と傷の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
D-PLEX は、適用領域でドキシサイクリンを約 30 日間持続放出する新しい製剤です。 この研究は、腹部手術後の切開部感染の予防における D-PLEX の安全性と有効性を評価することを目的としています。
適格で意欲のある被験者は、単盲検法で、SOC または SOC 単独の 2 つの試験群 D-PLEX にランダムに分けられます。 D-PLEX は、手術中の切開閉鎖の最終段階で適用されます。 すべての患者は、安全性と切開創の評価のため、2 か月にわたってさらに 5 回の来院で追跡調査されます。 これには、血液学、化学、PK（一部のみ）などの血液検査のほか、医師による切開創の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル
- Wolfson MC
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir MC
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin MC, Campus Beilinson
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba MC, Tel-Hashomer
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan MC
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Ramat-HaHayal
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Sourasky MC
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Zrifin、イスラエル
- Assaf-Harofeh MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 切除および吻合またはストーマを含む待機的腹部結腸手術を受けている被験者。
- 男性または非妊娠の女性 妊娠の可能性のある女性は、インデックス手順の前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、研究期間中一貫して正確に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
- 参加する意欲と能力があり、すべての研究要件を満たしている被験者。
- 無作為化後の生存期待期間は少なくとも 60 日。
除外基準:
- 緊急に分類される腹部手術が予定されている被験者。
- 術前に活動性感染症を患っており、現在抗生物質による治療を受けている被験者。
- -手術の適応となる疾患の予防または治療のための抗生物質以外に、登録前の過去4週間に何らかの抗生物質療法を受けている被験者。
- 結腸切除手術以外の付随的な追加処置（例：結腸切除術）を受けている患者。 温熱腹腔内化学療法、肝臓切除術など 女性の不妊手術（すなわち、 スポンサーからの事前の相談と承認があれば、卵管卵巣摘出術、子宮摘出術など）、または小腸手術や胆嚢摘出術の関与が許可される場合があります。
- 被験者は、計画された腹部手術（術前補助療法）の前に、手術後 4 週間以内に化学療法、または腹部領域への結腸直腸癌に対する放射線療法を受けている。
- -スクリーニング前の過去4週間に経口またはIVドキシサイクリンを受けた被験者。
- -ドキシサイクリンおよび/またはテトラサイクリン系薬剤、またはD-PLEXの賦形剤に対する既知の感受性を有する被験者。
- 3つ以上の物質に対する既知のアレルギーがある被験者（スクリーニングプロセス中にアレルギーアンケートに記入されます）。
- 何らかの物質に対するアレルギー/過敏症反応の病歴があり、入院および/または静脈内ステロイド/筋肉内エピネフリンによる治療が必要な患者、または治験責任医師の意見では、患者は重度のアレルギー/過敏症反応を発症するリスクが高い。
- 喘息がコントロールされていない被験者（GINA III-IV）。
- 末期腎疾患[慢性腎臓病(CKD)ステージ5]の被験者。
- 慢性蕁麻疹のある被験者。
- -無作為化前の過去1年以内に重度の神経学的/心臓イベントと診断された対象。
- 腹部手術を受けた被験者および現在計画されている手術には、以前の腹部手術の傷跡を再度開くことが含まれます。
活動性悪性腫瘍を有する、または少なくとも5年間完全寛解していない悪性腫瘍を有する任意の対象。
以下を除く：
- 手術の適応となる切除可能な非転移性結腸直腸癌を患っている患者。 加えて、
- 患者 子宮頸部上皮内癌、皮膚扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌を患った患者
- 研究の4週間前および研究期間全体を通じて治療を必要としない非暴力癌が適格となります。
- 研究への参加を危うくする可能性のある他の重篤な病状および/または制御されていない病状を併発している被験者（例： 非消化管活動性感染症、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、非代償性肝硬変、活動性上部消化管（GI）管潰瘍）。
- 精神疾患、中毒性疾患、またはこの研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を損なうその他の疾患。
- 慢性的なアルコール中毒または薬物乱用の被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、安全性追跡調査期間を含む研究参加全体を通じて、効果的な避妊法（二重バリア、経口または非経口ホルモン剤、子宮内避妊具、殺精子剤など）の使用を拒否または禁止されている女性。
- -治験登録後30日以内または半減期の5年半以内（どちらか長い方）に治験薬の投与を受けた被験者。
- 他の介入研究に参加している被験者。
- 研究者の意見では、対象者は研究に参加する資格がなく、および/または治験実施計画書の要件（例：例）に従う資格がありません。 認知疾患または病状が原因)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療 (SoC)
SOCの手術前の予防的治療は、イスラエル保健省および国際ガイドラインに従って行われます：第1世代または第2世代のセファロスポリンファミリーとメトロニダゾール。
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予防的、手術前: 第 1 世代または第 2 世代のセファロスポリン ファミリーとメトロニダゾール。 術後: これは、この種の処置に対する各参加センターの標準的な実践です。 |
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実験的：D-PLEX + SoC
D-PLEX は、SoC 治療の補助として、適切かつ意欲的な研究対象者に提供されます。
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予防的、手術前: 第 1 世代または第 2 世代のセファロスポリン ファミリーとメトロニダゾール。 術後: これは、この種の処置に対する各参加センターの標準的な実践です。
D-PLEXはペーストに再構成され、筋膜閉鎖後、筋膜縫合線上、および手術創の全長にわたる腹壁の軟部組織（筋肉、脂肪、真皮を含む）に単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手術後30日以内の合併感染率と死亡率
時間枠：手術後30日
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感染率および死亡率は、腹部手術後30日以内に独立した盲検判定委員会により決定されたSSIイベント、または指標手術後30日以内のいずれかの理由による死亡率を有する被験者の数および割合によって測定されました
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 ASEPSIS 評価スコア（追加治療、漿液性排液、紅斑、膿性滲出液、深部組織の分離、細菌の分離、入院期間のパラメータについて）術後 30 日間。
時間枠：手術後30日
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ASEPSISは、手術部位の検査中に数値スコアを提供する、創傷評価および治療パラメータ（タイトルに記載）の頭字語です。 最終スコアは、創傷の外観の重症度と感染の臨床的結果に解釈されます。 各パラメータは評価され、数値でスコアリングされます。 一部（漿液性分泌物および紅斑）は0〜5の間で評価され、他のもの（膿性滲出液および深部組織の分離）は、影響を受ける創傷の割合に基づいて0〜10の間で評価されます。0は影響なし、5または10は創傷の80％以上に影響がある場合です。 他のパラメータ（追加の抗生物質治療、排膿の必要性、細菌の分離、入院期間）は「はい」または「いいえ」で評価されます。 「いいえ」は0に相当します。「はい」は、一部のパラメータでは5点、他のパラメータでは10点として計算されます。 最終スコアは0〜70の範囲になります。0〜10は創傷が良好に治癒している場合、40以上は重度の創傷感染症の場合です。 |
手術後30日
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腹部手術後30日以内の死亡率
時間枠：手術後30日
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腹部手術後30日以内のあらゆる理由による死亡
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手術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：術後30日
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30日以内に手術部位感染症（SSI）を経験した被験者の数と割合
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術後30日
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術後30日間の表在性手術部位感染症（SSSI）の発症率
時間枠：手術後30日
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腹部手術後30日以内に少なくとも1つのSSSIを経験した被験者の数と割合が、治療別に提示されました。
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手術後30日
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術後30日間における深部手術部位感染症（DSSI）の発生率
時間枠：手術後30日
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腹部手術後30日以内に少なくとも1回のDSSIを経験した被験者の数および割合が、治療別に提示された。
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手術後30日
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腹部手術後60日以内の死亡率
時間枠：60日間の研究参加期間中
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腹部手術後60日以内のあらゆる理由による死亡
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60日間の研究参加期間中
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手術後の総入院日数
時間枠：研究参加期間中の60日間
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手術後から退院までの入院日数。
これには、他の募集患者の平均と比較した初回入院期間の延長、および感染症による再入院が含まれます。
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研究参加期間中の60日間
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SSIによる被験者の入院
時間枠：手術後30日
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術後30日以内にSSIにより入院した被験者の数および割合
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手術後30日
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ドキシサイクリン感受性
時間枠：手術後30日
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腹部手術創感染部位から検出されたあらゆる微生物に対するドキシサイクリンの耐性は、中央検査室で実施されます。 増殖した微生物（もしあれば）については、ドキシサイクリン感受性の追加検査が行われます。細菌増殖が分析された参加者数は、治療群ごとに集計されました。 |
手術後30日
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手術部位感染による再入院数
時間枠：研究参加期間中30日間
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SSIによる再入院をした被験者の数と割合。
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研究参加期間中30日間
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手術後の抗生物質治療日数
時間枠：手術後60日
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SSIによる抗菌薬治療日数。
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手術後60日
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SSIによる抗生物質投与を受けた被験者
時間枠：手術後60日
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SSIによる抗生物質投与を受けた被験者の数と割合
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手術後60日
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手術部位感染までの時間
時間枠：術後30日
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手術と確認された切開手術感染の間の日数
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術後30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Shmuel Sharoni, MD、Medical director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-PLEX 310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹部外科の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
標準治療 (SoC)の臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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Saint-Joseph University完了