D-PLEX 310: 복부 수술 후 절개 감염 예방에 대한 D-PLEX의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 절제 및 문합 또는 기공을 포함하는 선택적 복부 결장 수술을 받는 피험자.
2. 남성 또는 임신하지 않은 여성 가임 여성은 인덱스 절차 전에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.
3. 서면 동의서에 서명한 피험자
4. 모든 연구 요구 사항을 충족하고 참여할 의향과 능력이 있는 피험자.
5. 무작위화 후 최소 60일의 생존 기대치.

제외 기준:

1. 응급으로 분류된 복부 수술이 예정된 피험자.
2. 현재 항생제 치료를 받고 있는 수술 전 활동성 감염이 있는 피험자.
3. 등록 전 지난 4주 동안 수술 적응증을 구성하는 질환의 치료를 위해 예방 또는 항생제 외에 임의의 항생제 치료를 받은 피험자.
4. 결장 절제 수술 외에 부수적인 추가 시술을 받는 환자, 예. 고열 복강 내 화학 요법, 간 절제 등 여성 불임 수술(예: 난관-난소절제술, 자궁적출술 등), 또는 소장 시술 또는 담낭절제술의 참여는 후원자의 고급 상담 및 승인이 있을 때까지 허용될 수 있습니다.
5. 대상자는 계획된 복부 수술(신보조 치료) 전에 수술 마지막 4주 이내에 화학 요법을 받거나 대장암에 대한 복부 방사선을 받았습니다.
6. 스크리닝 전 지난 4주 동안 경구 또는 IV 독시사이클린을 투여받은 피험자.
7. 독시사이클린 및/또는 테트라사이클린 계열 약물 또는 D-PLEX 부형제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
8. 3가지 이상의 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자(선별 과정에서 알레르기 설문지가 작성됨).
9. 입원 및/또는 정맥내 스테로이드/근육내 에피네프린을 사용한 치료가 필요한 물질에 대한 알레르기/과민 반응의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 환자가 중증 알레르기/과민 반응이 발생할 위험이 높은 피험자.
10. 조절되지 않는 천식이 있는 피험자(GINA III-IV).
11. 말기 신장 질환[만성 신장 질환(CKD) 5기]이 있는 피험자.
12. 만성 두드러기가 있는 피험자.
13. 무작위 배정 전 지난 1년 이내에 중증 신경/심장 사건으로 진단된 피험자.
14. 임의의 복부 수술 및 현재 계획된 수술을 받은 피험자는 이전 복부 수술의 흉터를 다시 여는 것을 포함합니다.

15. 활동성 악성 종양이 있거나 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 악성 종양이 있는 모든 피험자.

    을 제외한:

    • 수술 적응증을 구성하는 잠재적으로 절제 가능한 비전이성 결장직장암이 있는 피험자. 게다가,
    • 환자 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평세포암종 및 피부의 기저세포암종을 앓았던 환자
    • 4주 전 및 전체 연구 기간 동안 치료를 필요로 하지 않는 비폭력적인 암이 적합합니다.
16. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 비-GI 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 비대상성 간경변증, 활동성 상부 위장관 궤양).
17. 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애.
18. 만성 알코올 중독 또는 약물 남용 대상자.
19. 안전 추적 기간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 효과적인 산아제한 피임 방법(예: 이중 장벽, 경구 또는 비경구 호르몬, 자궁 내 장치 및 살정제)의 사용을 거부하거나 금지한 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성.
20. 연구 등록 후 30일 또는 5½ 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 약물을 투여받은 피험자.
21. 기타 중재적 연구에 참여하는 피험자.
22. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 참여할 자격이 없고/없거나 프로토콜 요구 사항(예: 인지 또는 의학적 상태로 인해).