D-PLEX 310: A D-PLEX biztonsága és hatékonysága a hasi műtét utáni metszéses fertőzés megelőzésében

Bevételi kritériumok:

1. Elektív hasi vastagbélműtéten áteső alanyok, amelyek reszekciót és anasztomózist vagy sztómát foglalnak magukban.
2. Férfi vagy nem terhes nő A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie az indexeljárás előtt, és bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
3. Azok az alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá
4. Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni, és megfelelnek minden tanulmányi követelménynek.
5. A randomizálás után legalább 60 nap várható túlélés.

Kizárási kritériumok:

1. Sürgősséginek minősülő hasi műtétre tervezett alanyok.
2. Bármilyen preoperatív aktív fertőzésben szenvedő alanyok, akiket jelenleg antibiotikummal kezelnek.
3. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 4 hétben a profilaxison vagy az antibiotikumon kívül a műtéti indikációt jelentő betegség kezelésére bármilyen antibiotikumot kaptak.
4. Azok a betegek, akik a vastagbél reszekciós műtéten kívül egyidejűleg további beavatkozásokon esnek át, pl. Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia, májreszekció stb. Női sterilizáló műtét (pl. salpingo-oophorectomia, méheltávolítás stb.), vagy vékonybél-eljárás vagy kolecisztektómia bevonása engedélyezhető, a szponzor előzetes konzultációjától és jóváhagyásától függően.
5. Az alany a műtét utolsó 4 hetében kemoterápiát kapott, vagy a tervezett hasi műtétet (neoadjuváns kezelés) megelőzően a hasi területet vastag- és végbélrák miatt besugározták.
6. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző elmúlt 4 hétben orális vagy intravénás doxiciklint kaptak.
7. Doxiciklinre és/vagy tetraciklin családba tartozó gyógyszerekre vagy a D-PLEX segédanyagaira ismerten érzékeny alanyok.
8. 3-nál több anyagra ismerten allergiás alanyok (a szűrési folyamat során allergiakérdőívet töltünk ki).
9. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás/túlérzékenységi reakciók fordultak elő bármely olyan anyagra, amely kórházi kezelést és/vagy intravénás szteroid/intramuszkuláris epinefrin kezelést igényelt, vagy a vizsgáló véleménye szerint a betegnél nagy a kockázata a súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók kialakulásának.
10. Nem kontrollált asztmában szenvedő alanyok (GINA III-IV).
11. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok [krónikus vesebetegség (CKD) 5. stádiuma].
12. Krónikus urticariában szenvedő alanyok.
13. Azok az alanyok, akiknél súlyos neurológiai/kardiális eseményeket diagnosztizáltak a randomizációt megelőző elmúlt 1 évben.
14. Azoknál az alanyoknál, akiknél bármilyen hasi műtéten és jelenlegi tervezett műtéten estek át, a korábbi hasi műtét hegének újbóli megnyitása szükséges.

15. Minden olyan alany, akinek aktív rosszindulatú daganata van, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban.

    Kizárás:

    • potenciálisan reszekálható, nem metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő alanyok, amelyek műtéti indikációt jelentenek. Továbbá,
    • betegek Olyan betegek, akiknek in situ méhnyakrákja, laphámsejtes bőrkarcinómája és bazalsejtes bőrkarcinómája volt
    • Az a nem erőszakos rák, amely nem igényel kezelést a vizsgálat előtt 4 héttel és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
16. Olyan alanyok, akiknek egyidejűleg más súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota van, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. nem GI-aktív fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, kamrai aritmiák, aktív ischaemiás szívbetegség, kompenzálatlan cirrhosis, aktív felső gyomor-bélrendszeri (GI) fekélyek).
17. Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen más rendellenesség, amely veszélyezteti a beleegyezés megadását a tanulmányban való részvételhez.
18. Krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó alanyok.
19. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik megtagadják vagy megtiltották a fogamzásgátlás hatékony fogamzásgátlási módszerét (például kettős gát, orális vagy parenterális hormonális, intrauterin eszköz és spermicid) a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a biztonsági követési időszakot is.
20. Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon vagy 5½ felezési időn belül (amelyik hosszabb).
21. Bármilyen egyéb intervenciós vizsgálatban részt vevő alanyok.
22. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem jogosult a vizsgálatban való részvételre és/vagy a protokoll követelményeinek (pl. kognitív vagy egészségügyi állapot miatt).