D-PLEX 310: D-PLEXin turvallisuus ja tehokkuus vatsaleikkauksen jälkeisen viiltoinfektion ehkäisyssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen vatsan paksusuolen leikkaus, johon kuuluu resektio ja anastomoosi tai avanne.
2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee saada negatiivinen seerumin raskaustesti ennen indeksimenettelyä ja suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan.
3. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
4. Aineet, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan ja täyttävät kaikki opiskeluvaatimukset.
5. Eloonjäämisodote vähintään 60 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, joille on määrä tehdä vatsaleikkaus, joka on luokiteltu hätätilanteeksi.
2. Potilaat, joilla on jokin preoperatiivinen aktiivinen infektio, jota hoidetaan parhaillaan antibiooteilla.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista profylaksian tai antibioottihoidon lisäksi leikkauksen indikaatioon kuuluvan sairauden hoitoon.
4. Potilaat, joille tehdään samanaikaisia ​​lisätoimenpiteitä paksusuolen resektioleikkauksen lisäksi, esim. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia, maksan resektio jne. Naisten sterilointileikkaus (ts. salpingo-ooforektomia, kohdunpoisto jne.) tai ohutsuolen poisto tai kolekystektomia voidaan sallia, kunnes toimeksiantajalta on saatu edistynyt konsultaatio ja hyväksyntä.
5. Potilas sai kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana leikkauksesta tai sädetystä paksusuolensyövän vuoksi vatsan alueelle ennen suunniteltua vatsan leikkausta (neoadjuvanttihoito).
6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta tai IV doksisykliiniä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
7. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä doksisykliinille ja/tai tetrasykliiniperheen lääkeaineille tai D-PLEXin apuaineille.
8. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia useammalle kuin kolmelle aineelle (allergiakyselylomake täytetään seulontaprosessin aikana).
9. Potilaat, joilla on ollut allergisia/yliherkkyysreaktioita jollekin aineelle, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja/tai hoitoa suonensisäisillä steroideilla/lihaksensisäisellä epinefriinillä, tai tutkijan mielestä potilaalla on suuri riski saada vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita.
10. Potilaat, joilla on hallitsematon astma (GINA III-IV).
11. Koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus [kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 5].
12. Potilaat, joilla on krooninen urtikaria.
13. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakavia neurologisia/sydäntapahtumia viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
14. Koehenkilöt, joille on tehty vatsaleikkaus ja nykyinen suunniteltu leikkaus, sisältävät aikaisemman vatsaleikkauksen arven avaamisen uudelleen.

15. Kaikki henkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen.

    Lukuun ottamatta:

    • potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva ei-metastaattinen paksusuolen syöpä, joka on indikaatio leikkaukseen. Lisäksi,
    • potilaat Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä
    • Väkivallaton syöpä, joka ei vaadi hoitoa 4 viikkoa ennen ja koko tutkimuksen ajan, on tukikelpoinen.
16. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. ei-GI-aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammion rytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, kompensoimaton kirroosi, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan (GI) haavauma).
17. Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
18. Krooniset alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttäjät.
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tai kieltävät käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kaksoisestettä, suun kautta tai parenteraalista hormonaalista, kohdunsisäistä laitetta ja spermisidiä) koko tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso.
20. Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5½ puoliintumisajan kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (sen mukaan kumpi on pidempi).
21. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin.
22. Tutkijan mielestä koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja/tai noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. kognitiivisen tai lääketieteellisen tilan vuoksi).