D-PLEX 310: Bezpieczeństwo i skuteczność D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym jamy brzusznej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci poddawani planowej operacji okrężnicy brzusznej obejmującej resekcję i zespolenie lub stomię.
2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed procedurą indeksacji i wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
3. Osoby, które podpisują pisemną świadomą zgodę
4. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć i spełniają wszystkie wymagania dotyczące studiów.
5. Oczekiwana długość przeżycia co najmniej 60 dni po randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej, która jest sklasyfikowana jako pilna.
2. Pacjenci z jakąkolwiek przedoperacyjną aktywną infekcją, która jest obecnie leczona antybiotykami.
3. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania poza profilaktyką lub antybiotykiem w leczeniu choroby będącej wskazaniem do operacji.
4. Pacjenci poddawani jednocześnie dodatkowym zabiegom poza operacją resekcji jelita grubego, m.in. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii, resekcja wątroby itp. Operacja sterylizacji kobiet (tj. salpingo-jajników, histerektomii itp.) lub zabieg na jelicie cienkim lub cholecystektomię może być dopuszczony do czasu wcześniejszej konsultacji i zgody sponsora.
5. Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni od operacji lub radioterapię z powodu raka jelita grubego w okolice brzucha, przed planowaną operacją jamy brzusznej (leczenie neoadiuwantowe).
6. Pacjenci, którzy otrzymywali doksycyklinę doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
7. Osoby o znanej wrażliwości na doksycyklinę i/lub rodzinę leków tetracyklinowych lub na substancje pomocnicze D-PLEX.
8. Osoby ze stwierdzoną alergią na więcej niż 3 substancje (kwestionariusz dotyczący alergii zostanie wypełniony podczas procesu przesiewowego).
9. Osoby z historią reakcji alergicznej/nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję, które wymagały hospitalizacji i/lub leczenia dożylnymi steroidami/domięśniową epinefryną lub w opinii badacza pacjent jest narażony na wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości.
10. Pacjenci z niekontrolowaną astmą (GINA III-IV).
11. Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek [przewlekła choroba nerek (CKD) stadium 5].
12. Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
13. Osoby, u których zdiagnozowano ciężkie zdarzenia neurologiczne/sercowe w ciągu ostatniego roku przed randomizacją.
14. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację jamy brzusznej i obecnie planowaną operację obejmują ponowne otwarcie blizny po wcześniejszej operacji jamy brzusznej.

15. Każdy osobnik z czynną chorobą nowotworową lub z chorobą nowotworową, która nie była w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat.

    Nie licząc:

    • pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem jelita grubego bez przerzutów, co stanowi wskazanie do operacji. Ponadto,
    • Pacjenci z rakiem in situ szyjki macicy, rakiem płaskonabłonkowym skóry i rakiem podstawnokomórkowym skóry
    • Rak bez użycia przemocy, który nie wymaga leczenia 4 tygodnie przed i przez cały czas trwania badania, będzie się kwalifikował.
16. Osoby z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. czynne zakażenie niezwiązane z przewodem pokarmowym, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, niewyrównana marskość wątroby, czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego).
17. Zaburzenia psychiczne, związane z uzależnieniami lub inne zaburzenia, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
18. Osoby z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły lub zabroniły stosowania skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak podwójna bariera, hormonalna doustna lub pozajelitowa, wkładka domaciczna i środek plemnikobójczy) przez cały udział w badaniu, w tym przez okres obserwacji bezpieczeństwa.
20. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5½ okresu półtrwania od włączenia do badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
21. Osoby biorące udział w innych badaniach interwencyjnych.
22. W opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu i/lub do spełnienia wymogów protokołu (np. ze względu na stan poznawczy lub stan zdrowia).