D-PLEX 310: Безопасность и эффективность D-PLEX в профилактике послеабдоминальных хирургических инфекций

Критерии включения:

1. Субъекты, перенесшие плановую операцию на брюшной полости толстой кишки, включающую резекцию и анастомоз или стому.
2. Мужчина или небеременная женщина Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до процедуры индексации и согласиться на последовательное и правильное использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.
3. Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие
4. Субъекты, которые желают и могут участвовать и отвечают всем требованиям исследования.
5. Ожидаемая выживаемость не менее 60 дней после рандомизации.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которым назначена абдоминальная операция, которая классифицируется как неотложная.
2. Субъекты с любой предоперационной активной инфекцией, которые в настоящее время лечатся антибиотиками.
3. Субъекты, получавшие какую-либо антибактериальную терапию в течение последних 4 недель до включения в исследование, кроме профилактики или антибиотикотерапии для лечения заболевания, являющегося показанием к хирургическому вмешательству.
4. Пациенты, перенесшие сопутствующие дополнительные процедуры, помимо операции по резекции толстой кишки, например. Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия, резекция печени и т.д. Хирургия женской стерилизации (т.е. сальпингоофорэктомия, гистерэктомия и т. д.), или участие в процедуре тонкой кишки или холецистэктомии, могут быть разрешены после предварительной консультации и одобрения спонсора.
5. Субъект получал химиотерапию в течение последних 4 недель после операции или лучевую терапию по поводу колоректального рака на область живота перед запланированной абдоминальной операцией (неоадъювантное лечение).
6. Субъекты, получавшие перорально или внутривенно доксициклин в течение последних 4 недель до скрининга.
7. Субъекты с известной чувствительностью к доксициклину и/или препаратам семейства тетрациклинов или вспомогательным веществам D-PLEX.
8. Субъекты с известной аллергией более чем на 3 вещества (анкета об аллергии будет заполнена в процессе скрининга).
9. Субъекты с историей аллергической реакции/реакции гиперчувствительности на какое-либо вещество, нуждающиеся в госпитализации и/или лечении внутривенными стероидами/внутримышечным адреналином, или, по мнению исследователя, у пациента высокий риск развития тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности.
10. Субъекты с неконтролируемой астмой (GINA III-IV).
11. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности [хроническая болезнь почек (ХБП) стадия 5].
12. Субъекты с хронической крапивницей.
13. Субъекты, у которых диагностированы тяжелые неврологические/сердечные события в течение последнего 1 года до рандомизации.
14. Субъекты, перенесшие какие-либо абдоминальные операции, и текущая запланированная операция включают в себя повторное открытие шрама от предыдущей абдоминальной операции.

15. Любой субъект с активным злокачественным новообразованием или со злокачественным новообразованием, у которого не было полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.

    Без учета:

    • субъекты с потенциально операбельным неметастатическим колоректальным раком, который является показанием к хирургическому вмешательству. Кроме того,
    • Пациенты Пациенты с карциномой in situ шейки матки, плоскоклеточным раком кожи и базально-клеточным раком кожи
    • Ненасильственный рак, который не требует лечения за 4 недели до и на протяжении всего периода исследования, будет соответствовать критериям.
16. Субъекты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (например, неактивная инфекция желудочно-кишечного тракта, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца, некомпенсированный цирроз, активное изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
17. Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
18. Хронические алкоголики или наркоманы.
19. Беременные или кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются или запрещают использовать эффективный метод контрацепции (например, двойной барьер, пероральные или парентеральные гормоны, внутриматочную спираль и спермициды) на протяжении всего участия в исследовании, включая период наблюдения за безопасностью.
20. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5½ периода полувыведения с момента включения в исследование (в зависимости от того, что дольше).
21. Субъекты, участвующие в любых других интервенционных исследованиях.
22. По мнению исследователя, субъект не имеет права участвовать в исследовании и/или соблюдать требования протокола (например, из-за когнитивного или медицинского состояния).