D-PLEX 310: Sikkerhed og effektivitet af D-PLEX til forebyggelse af incisionsinfektion efter abdominal kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Personer, der gennemgår elektiv abdominal tyktarmskirurgi, der involverer resektion og anastomose eller en stomi.
2. Mand eller ikke-gravid kvinde Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest før indeksproceduren og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode konsekvent og korrekt i hele undersøgelsens varighed.
3. Forsøgspersoner, der underskriver et skriftligt informeret samtykke
4. Emner, der er villige og i stand til at deltage og opfylder alle studiekrav.
5. Forventet overlevelse på mindst 60 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er planlagt til abdominalkirurgi, som er klassificeret som nødsituation.
2. Forsøgspersoner med enhver præoperativ aktiv infektion, som i øjeblikket behandles med antibiotika.
3. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for antibiotikabehandling inden for de seneste 4 uger forud for indskrivning udover profylakse eller antibiotika til behandling af den sygdom, der udgør indikationen for operation.
4. Patienter, der samtidig gennemgår yderligere procedurer udover tyktarmsresektionskirurgi, f.eks. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, leverresektion osv. Sterilisering af kvinder (dvs. salpingo-ooforektomi, hysterektomi osv.), eller involvering af en tyndtarmsprocedure eller kolecystektomi kan tillades, indtil en avanceret konsultation og godkendelse fra sponsoren.
5. Forsøgspersonen modtog kemoterapi inden for de sidste 4 uger efter operationen eller stråling for kolorektal cancer i maveområdet forud for den planlagte abdominale operation (neo-adjuverende behandling).
6. Forsøgspersoner, der modtog oral eller IV doxycyclin i løbet af de sidste 4 uger før screening.
7. Personer med kendt følsomhed over for doxycyclin og/eller over for tetracyclinfamilien af ​​lægemidler eller over for D-PLEX's hjælpestoffer.
8. Forsøgspersoner med kendt allergi over for mere end 3 stoffer (et allergispørgeskema vil blive udfyldt under screeningsprocessen).
9. Forsøgspersoner med en anamnese med allergisk/overfølsomhedsreaktion over for ethvert stof, der har krævet hospitalsindlæggelse og/eller behandling med intravenøse steroider/intramuskulær adrenalin, eller efter investigatorens opfattelse er patienten i høj risiko for at udvikle alvorlige allergiske/overfølsomhedsreaktioner.
10. Personer med ukontrolleret astma (GINA III-IV).
11. Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet [Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5].
12. Personer med kronisk nældefeber.
13. Forsøgspersoner diagnosticeret med alvorlige neurologiske/kardiale hændelser inden for det seneste 1 år forud for randomisering.
14. Forsøg, der har gennemgået en abdominal kirurgi og nuværende planlagte kirurgi, involverer genåbning af arret fra tidligere abdominal kirurgi.

15. Ethvert individ med aktiv malignitet eller med malignitet, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år.

    Ekskluderer:

    • forsøgspersoner med potentielt resektabel ikke-metastatisk kolorektal cancer, som udgør indikationen for operation. Ud over,
    • patienter Patienter, der har haft carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom i huden og basalcellecarcinom i huden
    • Ikke-voldelig kræft, der ikke kræver behandling 4 uger før, og gennem hele undersøgelsens varighed, vil være berettiget.
16. Forsøgspersoner med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f. ikke-GI aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, ukompenseret skrumpelever, aktiv sårdannelse i øvre gastrointestinale (GI) kanal).
17. Psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
18. Kroniske alkohol- eller stofmisbrugspersoner.
19. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter eller forbyder at bruge en effektiv præventionsmetode til prævention (såsom dobbeltbarriere, oral eller parenteral hormonal, intrauterin enhed og sæddræbende middel) under hele undersøgelsesdeltagelsen, inklusive sikkerhedsopfølgningsperioden.
20. Forsøgspersoner, der modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5½ halveringstider efter tilmelding til undersøgelsen (alt efter hvad der er længst).
21. Forsøgspersoner, der deltager i andre interventionelle undersøgelser.
22. Efter investigators mening er forsøgspersonen ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen og/eller til at overholde protokolkrav (f.eks. på grund af en kognitiv eller medicinsk tilstand).