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D-PLEX 310：D-PLEX 在预防腹部手术后切口感染方面的安全性和有效性

2026年3月23日 更新者：PolyPid Ltd.

II 期、多中心、随机、对照、双臂、单盲研究，以评估 D-PLEX 与 SOC 联合给药与 SOC 相比在预防腹部手术后切口感染方面的安全性和有效性。

计划接受腹部（结肠）手术且符合研究入选标准的受试者将随机分为两组：一半的 D-PLEX 将与标准护理 (SOC) 同时给药。 另一半将接受护理标准。

手术后的受试者将进行额外的 5 次随访，至少一半是符合手术随访的常规做法。

访问将包括患者安全和伤口评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

D-PLEX 是一种新配方，可在应用区域延长控释多西环素约 30 天。 本研究旨在评估 D-PLEX 在预防腹部手术后切口感染方面的安全性和有效性。

符合条件且愿意的受试者将在单盲庄园中随机分为 2 个研究组 D-PLEX 和 SOC 或单独的 SOC。 D-PLEX 将在手术过程中在切口闭合的最后阶段应用。 将在 2 个月内对所有患者进行额外 5 次随访，以进行安全性和切口伤口评估。 这将包括血液学、化学和 PK（仅针对某些）的血液测试以及医生对切口伤口的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列
        • Wolfson MC
      • Kfar Saba、以色列
        • Meir MC
      • Petah Tikva、以色列
        • Rabin MC, Campus Beilinson
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba MC, Tel-Hashomer
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv、以色列
        • Assuta Ramat-HaHayal
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Zrifin、以色列
        • Assaf-Harofeh MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受择期腹部结肠手术的受试者，包括切除和吻合术或造口术。
  2. 男性或未怀孕的女性 有生育能力的女性在指标程序之前应进行阴性血清妊娠试验，并同意在研究期间始终如一地正确使用高效避孕方法。
  3. 签署书面知情同意书的受试者
  4. 愿意并能够参加并满足所有研究要求的受试者。
  5. 随机化后至少 60 天的预期生存期。

排除标准：

  1. 计划进行腹部手术的受试者被归类为紧急情况。
  2. 目前正在接受抗生素治疗的任何术前活动性感染的受试者。
  3. 除了预防或抗生素治疗构成手术指征的疾病外，受试者在入组前 4 周内接受过任何抗生素治疗。
  4. 除结肠切除手术外，同时接受其他手术的患者，例如 高温腹腔化疗、肝切除等女性绝育手术（即绝育手术） 输卵管卵巢切除术、子宫切除术等），或参与小肠手术或胆囊切除术，但需事先咨询并获得申办者的批准。
  5. 在计划的腹部手术（新辅助治疗）之前，受试者在手术的最后 4 周内接受了化疗，或接受了腹部区域的结直肠癌放疗。
  6. 在筛选前的过去 4 周内接受口服或静脉注射多西环素的受试者。
  7. 已知对多西环素和/或四环素类药物或 D-PLEX 赋形剂敏感的受试者。
  8. 已知对超过 3 种物质过敏的受试者（将在筛选过程中填写过敏问卷）。
  9. 对任何物质有过敏/超敏反应史的受试者需要住院和/或接受静脉内类固醇/肌注肾上腺素治疗，或研究者认为患者有发生严重过敏/超敏反应的高风险。
  10. 患有不受控制的哮喘的受试者（GINA III-IV）。
  11. 患有终末期肾病 [慢性肾脏病 (CKD) 5 期] 的受试者。
  12. 慢性荨麻疹患者。
  13. 在随机化之前的过去 1 年内被诊断患有严重神经/心脏事件的受试者。
  14. 接受过任何腹部手术和当前计划手术的受试者涉及重新打开先前腹部手术的疤痕。

  15. 任何患有活动性恶性肿瘤或至少 5 年未完全缓解的恶性肿瘤的受试者。

    不包括：

    • 具有潜在可切除的非转移性结直肠癌的受试者，其构成手术指征。 此外，
    • 患有宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌的患者
    • 在 4 周前和整个研究期间不需要治疗的非暴力癌症将符合条件。
  16. 患有可能影响参与研究的其他并发严重和/或不受控制的医疗状况的受试者（例如 非 GI 活动性感染、未控制的糖尿病、未控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、失代偿性肝硬化、活动性上消化道 (GI) 道溃疡）。
  17. 精神病、成瘾或任何其他影响提供参与本研究的知情同意能力的疾病。
  18. 慢性酒精或药物滥用受试者。
  19. 怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女在整个研究参与期间包括安全随访期间拒绝或禁止使用有效的节育避孕方法（如双重屏障、口服或肠外激素、宫内节育器和杀精子剂）。
  20. 在 30 天或 5½ 半衰期（以较长者为准）参加研究后接受任何研究药物的受试者。
  21. 参与任何其他干预研究的受试者。
  22. 研究者认为，受试者不符合参与研究和/或遵守方案要求（例如 由于认知或医疗状况）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：护理标准 (SoC)
SOC 术前预防性治疗将根据以色列卫生部和国际指南：第 1 代或第 2 代头孢菌素家族，加上甲硝唑。
其他：护理标准 (SoC)

预防、术前：第一代或第二代头孢菌素，加甲硝唑。

术后：这是每个参与中心针对此类手术的标准做法
实验性的：D-PLEX + SoC
D-PLEX 作为 SoC 治疗的辅助提供给合适且愿意的研究对象
其他：护理标准 (SoC)

预防、术前：第一代或第二代头孢菌素，加甲硝唑。

术后：这是每个参与中心针对此类手术的标准做法

药品：D-PLEX
D-PLEX 被重新配制为糊状物，在筋膜闭合后，在筋膜缝合线上，以及沿着整个手术伤口长度（包括肌肉、脂肪和真皮）的腹壁软组织上进行单次应用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
索引手术后30天内的合并感染率和死亡率
大体时间：术后30天
感染率和死亡率通过以下方式衡量：在腹部手术后30天内发生SSI事件（由盲态独立裁决委员会确定）的患者数量及比例，或在索引手术后30天内因任何原因死亡的患者数量及比例
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后30天内平均ASEPSIS评估得分（针对参数：额外治疗、浆液性分泌物、红斑、化脓性渗出物、深层组织分离、细菌分离、住院时长）。
大体时间：术后30天

ASEPSIS是伤口评估和治疗参数（标题中所述）的首字母缩写，在检查手术部位时提供数字评分。最终评分被解释为伤口外观的严重程度和感染的临床后果。

每个参数都将被评估并给出数字评分。有些参数（浆液性分泌物和红斑）的评分范围是0-5分，其他参数（脓性渗出物和深层组织分离）的评分范围是0-10分——基于它们影响伤口面积的比例，其中0分表示无影响，5分或10分表示影响超过80%的伤口面积。

其他参数（额外抗生素治疗、需要排脓、细菌分离和住院时间）的评分为“是”或“否”。“否”等于0分。“是”根据参数不同，计算为5分（某些参数）或10分（其他参数）。

最终评分范围在0-70分之间。0-10分表示伤口愈合良好，超过40分表示严重伤口感染。
术后30天
腹部手术后30天内死亡率
大体时间：术后30天
腹部手术后30天内任何原因导致的死亡
术后30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感染率
大体时间：术后30天
在30天内发生手术部位感染（SSI）的受试者数量和比例
术后30天
术后30天内浅表手术部位感染（SSSI）发生率
大体时间：术后30天
按治疗组别呈现了腹部手术后30天内至少发生一次SSSI的受试者人数和比例。
术后30天
术后30天内深部手术部位感染（DSSI）发生率
大体时间：术后30天
按治疗组呈现腹部手术后30天内发生至少一次DSSI的受试者数量和比例。
术后30天
腹部手术后60天内死亡率
大体时间：在研究参与的60天内
腹部手术后60天内任何原因导致的死亡
在研究参与的60天内
术后总住院天数
大体时间：在研究参与的60天内
术后直至出院期间的住院天数。 将包括与其余招募患者的平均住院天数相比，主要住院时间的延长以及因感染导致的再次入院。
在研究参与的60天内
受试者因手术部位感染住院
大体时间：术后30天
术后30天内因SSI住院的受试者数量及比例
术后30天
对多西环素的敏感性
大体时间：术后30天

对从腹部手术切口感染部位回收的任何微生物对多西环素的耐药性将由中心实验室进行检测。

任何将生长的微生物（如有）将进一步测试对多西环素的敏感性。按治疗组总结了进行细菌生长分析的参与者数量。
术后30天
因手术部位感染导致的再入院次数
大体时间：在研究参与的30天内
因手术部位感染（SSI）导致再次入院的受试者数量及比例。
在研究参与的30天内
术后抗生素治疗天数
大体时间：术后60天
因手术部位感染（SSI）导致的抗生素治疗天数。
术后60天
因手术部位感染而接受抗生素治疗的患者
大体时间：术后60天
因SSI接受抗生素治疗的受试者数量和比例
术后60天
手术部位感染时间
大体时间：手术后30天
手术与确诊切口手术感染之间的天数
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PolyPid Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Shmuel Sharoni, MD、Medical director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月4日

初级完成 (实际的)

2019年9月6日

研究完成 (实际的)

2019年10月6日

研究注册日期

首次提交

2018年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月12日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-PLEX 310

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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