D-PLEX 310: Säkerhet och effektivitet av D-PLEX i förebyggande av incisionsinfektion efter bukkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som genomgår elektiv kirurgi för tjocktarmen i buken som involverar resektion och anastomos eller en stomi.
2. Man eller icke-gravid kvinna Kvinna i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest före indexproceduren och samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod konsekvent och korrekt under hela studien.
3. Försökspersoner som undertecknar ett skriftligt informerat samtycke
4. Ämnen som vill och kan delta och uppfyller alla studiekrav.
5. Förväntad överlevnad på minst 60 dagar efter randomisering.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner schemalagda för bukkirurgi som klassificeras som akut.
2. Försökspersoner med någon preoperativ aktiv infektion som för närvarande behandlas med antibiotika.
3. Försökspersoner som fått någon antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna före inskrivningen förutom profylax eller antibiotika för behandling av sjukdomen som utgör indikationen för operation.
4. Patienter som genomgår samtidiga ytterligare ingrepp utöver tjocktarmsresektionskirurgi, t.ex. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, leverresektion etc. Kvinnlig steriliseringskirurgi (dvs. salpingo-ooforektomi, hysterektomi etc.), eller involvering av en tunntarmsingrepp eller kolecystektomi kan tillåtas, i avvaktan på en avancerad konsultation och godkännande från sponsorn.
5. Försökspersonen fick kemoterapi inom de senaste 4 veckorna efter operationen, eller strålning för kolorektal cancer i bukområdet, före den planerade bukkirurgin (neoadjuvant behandling).
6. Försökspersoner som fått oralt eller IV doxycyklin under de senaste 4 veckorna före screening.
7. Patienter med känd känslighet för doxycyklin och/eller för tetracyklinfamiljen av läkemedel eller för D-PLEX:s hjälpämnen.
8. Försökspersoner med känd allergi mot mer än 3 ämnen (ett allergifrågeformulär kommer att fyllas i under screeningprocessen).
9. Försökspersoner med en anamnes på allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon substans som har krävt sjukhusvistelse och/eller behandling med intravenösa steroider/intramuskulär adrenalin eller enligt utredarens åsikt att patienten löper hög risk att utveckla allvarliga allergiska/överkänslighetsreaktioner.
10. Försökspersoner med okontrollerad astma (GINA III-IV).
11. Försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet [Kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5].
12. Personer med kronisk urtikaria.
13. Patienter som diagnostiserats med allvarliga neurologiska/hjärtrelaterade händelser under det senaste året före randomisering.
14. Ämnen som genomgått någon bukoperation och pågående planerad operation innebär att ärret från tidigare bukkirurgi återupptas.

15. Varje individ med aktiv malignitet eller med malignitet som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år.

    Exklusive:

    • patienter med potentiellt resekterbar icke-metastaserande kolorektal cancer som utgör indikationen för operation. Dessutom,
    • patienter Patienter som har haft karcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer i huden och basalcellscancer i huden
    • Icke-våldslig cancer som inte kräver behandling 4 veckor före och under hela studietiden kommer att vara berättigad.
16. Patienter med andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien (t. icke-GI aktiv infektion, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, ventrikulära arytmier, aktiv ischemisk hjärtsjukdom, okompenserad cirros, aktiv sårbildning i övre gastrointestinala (GI) kanalen).
17. Psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
18. Kroniska alkohol- eller drogmissbrukare.
19. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som vägrar eller förbjuder att använda en effektiv preventivmetod för preventivmedel (såsom dubbelbarriär, oral eller parenteral hormonell, intrauterin enhet och spermiedödande medel) under hela studiedeltagandet inklusive säkerhetsuppföljningsperioden.
20. Försökspersoner som fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5½ halveringstider efter registreringen till studien (beroende på vilket som är längst).
21. Försökspersoner som deltar i andra interventionsstudier.
22. Enligt utredarens åsikt är försökspersonen inte berättigad att delta i studien och/eller att följa protokollkrav (t.ex. på grund av ett kognitivt eller medicinskt tillstånd).