D-PLEX 310: Veiligheid en werkzaamheid van D-PLEX bij de preventie van post-abdominale chirurgie Incisie-infectie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die een electieve abdominale colonoperatie ondergaan met resectie en anastomose of een stoma.
2. Man of niet-zwangere vrouw Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de indexprocedure en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode consistent en correct te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
3. Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
4. Proefpersonen die willen en kunnen deelnemen en aan alle studie-eisen voldoen.
5. Overlevingsverwachting van ten minste 60 dagen na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die zijn ingepland voor een buikoperatie die is geclassificeerd als noodgeval.
2. Proefpersonen met een preoperatieve actieve infectie die momenteel wordt behandeld met antibiotica.
3. Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een antibiotische therapie hebben gekregen naast profylaxe of antibioticum voor de behandeling van de ziekte die de indicatie voor een operatie vormt.
4. Patiënten die gelijktijdig aanvullende procedures ondergaan naast een colonresectie-operatie, b.v. Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, leverresectie enz. Vrouwelijke sterilisatiechirurgie (d.w.z. salpingo-ovariëctomie, hysterectomie enz.), of betrokkenheid van een dunnedarmprocedure of cholecystectomie kan worden toegestaan, na voorafgaand overleg en goedkeuring van de sponsor.
5. Proefpersoon kreeg chemotherapie binnen de laatste 4 weken van de operatie, of bestraling voor colorectale kanker in de buikstreek, voorafgaand aan de geplande buikoperatie (neo-adjuvante behandeling).
6. Proefpersonen die de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening oraal of intraveneus doxycycline hebben gekregen.
7. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor doxycycline en/of voor de tetracyclinefamilie van geneesmiddelen of voor de hulpstoffen van de D-PLEX.
8. Proefpersonen met een bekende allergie voor meer dan 3 stoffen (er wordt een allergievragenlijst ingevuld tijdens het screeningsproces).
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische/overgevoeligheidsreacties op een stof die ziekenhuisopname en/of behandeling met intraveneuze steroïden/intramusculaire epinefrine nodig hadden of naar de mening van de onderzoeker de patiënt lopen een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties.
10. Proefpersonen met ongecontroleerd astma (GINA III-IV).
11. Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium [Chronische nierziekte (CKD) stadium 5].
12. Proefpersonen met chronische urticaria.
13. Proefpersonen met de diagnose ernstige neurologische/cardiale voorvallen in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
14. Proefpersonen die een buikoperatie hebben ondergaan en momenteel geplande operaties hebben betrekking op het opnieuw openen van het litteken van eerdere buikoperaties.

15. Elke proefpersoon met actieve maligniteit of met maligniteit die gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest.

    Exclusief:

    • proefpersonen met mogelijk reseceerbare niet-gemetastaseerde colorectale kanker die de indicatie voor een operatie vormt. In aanvulling,
    • patiënten Patiënten die een carcinoom in situ van de cervix, plaveiselcelcarcinoom van de huid en basaalcelcarcinoom van de huid hebben gehad
    • Niet-gewelddadige kanker waarvoor geen behandeling nodig is 4 weken voorafgaand aan, en gedurende de gehele duur van het onderzoek, komt in aanmerking.
16. Proefpersonen met een gelijktijdige andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. niet-GI actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, onstabiele angina, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, ongecompenseerde cirrose, actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal).
17. Psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
18. Personen met chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
19. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie (zoals dubbele barrière, oraal of parenteraal hormonaal, intra-uterien apparaat en zaaddodend middel) tijdens de deelname aan de studie, inclusief de follow-upperiode voor de veiligheid, weigeren of verbieden.
20. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 30 dagen of 5½ halfwaardetijden na inschrijving voor het onderzoek (welke van de twee het langst is).
21. Proefpersonen die deelnemen aan andere interventionele onderzoeken.
22. Naar de mening van de onderzoeker komt de proefpersoon niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek en/of om te voldoen aan de protocolvereisten (bijv. vanwege een cognitieve of medische aandoening).