D-PLEX 310: Segurança e eficácia do D-PLEX na prevenção de infecção incisional pós-cirurgia abdominal

Critério de inclusão:

1. Indivíduos submetidos a cirurgia eletiva do cólon abdominal envolvendo ressecção e anastomose ou um estoma.
2. Homem ou mulher não grávida Mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo antes do procedimento índice e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz de forma consistente e correta durante o estudo.
3. Sujeitos que assinam um consentimento informado por escrito
4. Indivíduos que desejam e podem participar e atender a todos os requisitos do estudo.
5. Expectativa de sobrevida de pelo menos 60 dias após a randomização.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos agendados para cirurgia abdominal que é classificada como emergência.
2. Indivíduos com qualquer infecção ativa pré-operatória que esteja sendo tratada com antibióticos.
3. Indivíduos que receberam qualquer terapia antibiótica nas últimas 4 semanas antes da inscrição além da profilaxia ou antibiótico para o tratamento da doença que consiste na indicação da cirurgia.
4. Pacientes submetidos a procedimentos adicionais concomitantes além da cirurgia de ressecção do cólon, por ex. Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, ressecção hepática, etc. Cirurgia de esterilização feminina (i.e. salpingo-ooforectomia, histerectomia etc.), ou envolvimento de um procedimento de intestino delgado ou colecistectomia pode ser permitido, dependendo de uma consulta prévia e aprovação do patrocinador.
5. O sujeito recebeu quimioterapia nas últimas 4 semanas após a cirurgia, ou radiação para câncer colorretal na área do abdômen, antes da cirurgia abdominal planejada (tratamento neoadjuvante).
6. Indivíduos que receberam doxiciclina oral ou IV durante as últimas 4 semanas antes da triagem.
7. Indivíduos com sensibilidade conhecida à doxiciclina e/ou à família de medicamentos da tetraciclina ou aos excipientes do D-PLEX.
8. Indivíduos com alergia conhecida a mais de 3 substâncias (um questionário de alergia será preenchido durante o processo de triagem).
9. Indivíduos com histórico de reação alérgica/hipersensibilidade a qualquer substância que tenha exigido hospitalização e/ou tratamento com esteroides intravenosos/epinefrina intramuscular ou, na opinião do investigador, o paciente corre alto risco de desenvolver reações alérgicas/hipersensíveis graves.
10. Indivíduos com Asma não controlada (GINA III-IV).
11. Indivíduos com doença renal terminal [doença renal crônica (DRC) estágio 5].
12. Indivíduos com urticária crônica.
13. Sujeitos diagnosticados com eventos neurológicos/cardíacos graves no último 1 ano antes da randomização.
14. Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia abdominal e cirurgia planejada atual envolve a reabertura da cicatriz da cirurgia abdominal anterior.

15. Qualquer indivíduo com malignidade ativa ou com malignidade que não tenha estado em remissão completa por pelo menos 5 anos.

    Excluindo:

    • indivíduos com câncer colorretal não metastático potencialmente ressecável, que consiste na indicação de cirurgia. Além disso,
    • pacientes Pacientes que tiveram carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas da pele e carcinoma basocelular da pele
    • O câncer não violento que não requer tratamento 4 semanas antes e durante toda a duração do estudo será elegível.
16. Indivíduos com outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo (por exemplo, infecção ativa não gastrointestinal, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa, cirrose descompensada, ulceração ativa do trato gastrointestinal superior (GI).
17. Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação neste estudo.
18. Alcoólatras crônicos ou usuários de drogas.
19. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil que se recusam ou proíbem o uso de um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade (como barreira dupla, hormonal oral ou parenteral, dispositivo intrauterino e espermicida) durante a participação no estudo, incluindo o período de acompanhamento de segurança.
20. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5½ meias-vidas após a inscrição no estudo (o que for mais longo).
21. Indivíduos que participam de quaisquer outros estudos intervencionais.
22. Na opinião do investigador, o sujeito não é elegível para participar do estudo e/ou cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, devido a uma condição cognitiva ou médica).