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肝内胆管癌の治療におけるMUC-1 CARTの安全性と有効性の評価

2018年8月20日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
肝内胆管癌 (ICC) は、最も一般的な肝臓の悪性腫瘍の 1 つです。 外科的治療が第一選択です。 しかし、外科的適応のない患者にとって、従来の化学放射線療法の利点は限られています。 CART は、近年最も急速に開発された治療法の 1 つです。 MUC-1 CART は、MUC-1 の異常なグリコシル化を標的とし、腫瘍を特異的に殺すことができます。 ここでは、研究者は、肝内胆管癌における MUC-1 CART の安全性と有効性を評価する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する MUC-1 陽性の肝内胆管癌患者を選択しました。 一般的な評価の後、MUC-1 CART治療が参加者に与えられました。 MUC-1 CARTが進行を効果的に制御できるかどうかを評価するために、客観的寛解率、疾患制御率、全奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、薬物関連の副作用、およびその他のエンドポイントイベントが記録および分析されました。肝内胆管癌の。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18～65 歳。
  2. STグリコシル化MUC-1の発現は、申請者が承認した研究所による免疫組織化学(IHC)で1+以上でした。
  3. 病理組織学または細胞診により、肝内胆管癌が確認されました。
  4. 手術ができない、または手術に適していない患者、手術後に再発した患者、化学療法を受けることを望まない患者。
  5. -RECIST 1.1版によると、少なくとも1つの頭蓋外測定可能な病変がある。
  6. 予想される生存時間は 60 日以上です。
  7. 主な臓器は機能しており、次の基準を満たしています。

1) ECOGの体力スコアが0~1、またはKPSスコアが70以上。 2) 定期的な血液検査は、次の基準に従っていました: HB (>90 g/L) (14 日以内に輸血なし)、ANC (>1.5 x10^9/L)、PLT (> 80 x10^9/L) )、リンパ球 (> 0.7 x10^9/L)、LY (> 15%)、Alb (> 2.8 g/dL)、血清リパーゼおよびアミラーゼ < 1.5^ULN (正常値の上限)。

3) 生化学検査は次の基準を満たす必要があります: TBIL < 1.5x ULN (正常値の上限); ALT < 2.5 xULN;血清 Cr<1 xULN;内因性クレアチニンクリアランス > 50ml/分 (Cockcroft-Gault式)。

4) 駆出率 >55%。 8. -活動性の出血性疾患または重度の凝固機能障害はありません。 9. 造影剤に対するアレルギーはありません。 10. -妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受ける必要があり、結果は陰性であり、実験中および最後のCARTから8週間後に適切な避妊方法を使用する意思があります。

11. ボランティアは自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップを行いました。

除外基準:

  1. T 細胞の形質導入効率は 10% 未満、または T 細胞は培養後に 5 倍未満しか増殖しませんでした。
  2. キメラ抗原受容体療法またはその他のトランスジェニック T 細胞療法。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 研究開始前の最初の 4 週間で、彼らは他の薬物臨床試験に参加しました。
  5. 単一の降圧薬（SBP> 140 mmHg、DBP> 90 mmHg）、心筋炎または先天性心疾患、グレードI以上の心筋虚血または梗塞、グレードI以上の不整脈（QT間隔<440を含む）で十分にコントロールできない高血圧症の患者ms) または心不全。
  6. 長期にわたって治癒していない傷や骨折。
  7. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害の病歴がある。
  8. 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの過去および現在の客観的証拠
  9. 制御不能な真菌、バクテリア、ウイルス、その他の感染症がある場合、または抗菌処理が必要な場合。 単純な尿路感染症および合併症のない細菌性咽頭炎の存在は、積極的な治療に反応がある場合、医療監督者と相談した後に許可されます。
  10. NCI-CTCAE 4.0 基準によると、過去に化学療法を受けた患者は、グレード 2 の血液毒性またはグレード 3 の非血液毒性を示しました。
  11. HIVまたはB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染の病歴がある。
  12. 留置カテーテルまたはドレナージ チューブがあります (例: 経皮的腎瘻、フレイカテーテル、胆汁ドレナージまたは胸膜/腹膜/心膜カテーテル)。 専用の中心静脈カテーテルの使用が許可されています。
  13. 脳転移あり。
  14. -てんかん発作、脳虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患など、CNSの病歴または疾患がある。
  15. 重大な免疫不全を伴う。
  16. この研究の主な治療薬（フルダラビン、シクロホスファミド、メシル酸ナトリウム、トロピズマブ、および前治療中に使用された抗感染薬を含む）には、重度の過敏症の病歴がありました。
  17. 入院の最初の 6 か月で、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がありました。
  18. 自己免疫疾患の病歴（例： クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス) で、終末臓器障害を引き起こすか、または全身性免疫抑制/全身性疾患調節薬を必要とするもの。
  19. 治療の安全性または有効性を妨げる可能性のある疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MUC-1カート
患者には、MUC-1 CART 免疫療法の前の前治療として、フルダラビンとシクロホスファミドが投与されます。 治療後、特定の抗体、CART細胞、およびサイトカインの血清レベルが評価されます。
生物学的：MUC-1 CART細胞免疫療法
フルダラビンとシクロホスファミドの前化学療法の後、MUC-1 CART免疫療法が行われます。 適切な間隔の後、特定の抗体、CART 細胞、および血清サイトカインのレベルが評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病勢制御率
時間枠：最長約12ヶ月
治療後にがんが進行しない患者の割合
最長約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：最長約12ヶ月
治療後にがんが縮小または消失した患者の割合
最長約12ヶ月
全体的な反応の持続時間
時間枠：最長約12ヶ月
腫瘍の進行が記録されるまでの初期反応の時間。
最長約12ヶ月
無増悪生存
時間枠：最長約12ヶ月
診断後、一定期間悪化しない人の割合
最長約12ヶ月
全生存
時間枠：最長約12ヶ月
診断後、一定期間生存している人の割合
最長約12ヶ月
有害作用の共通毒性基準
時間枠：最長約12ヶ月
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects バージョン 4 によると
最長約12ヶ月
EORTC QLQ - PAN26
時間枠：最長約12ヶ月
欧州がん研究・治療機構によるQOL評価
最長約12ヶ月
抗MUC1 CART細胞抗体
時間枠：最長約12ヶ月
抗MUC1 CART細胞抗体の血清レベル
最長約12ヶ月
MUC1 CART細胞
時間枠：最長約12ヶ月
MUC-1 CART細胞の血清レベル
最長約12ヶ月
関連サイトカイン
時間枠：最長約12ヶ月
関連サイトカイン（IL-2、IL-6、TNF-α、IFNγなど）の血清中濃度
最長約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAHZJU-Y2018-078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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