発作性心房細動治療のための VytronUS アブレーション システムの臨床研究 (VALUE)

包含基準:

1. 18歳から75歳までの年齢

2. 前年の症候性再発性発作性心房細動（PAF）の病歴。以下のように定義されます。

   a. AF エピソード i. 持続時間が 30 秒を超え、自己終了し、連続 7 日以内に持続する 2 回以上の再発性 AF エピソード、または ii. 持続時間が 48 時間以下の AF エピソードが、電気的または薬理学的な電気的除細動カウントによって終了する。発作性心房細動エピソード b. 前年に12誘導ECG、イベントモニター、または遠隔測定モニターで記録された発作性心房細動（PAF）の少なくとも1つのエピソード

3. 少なくとも1つのベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬（AAD）に抵抗性の発作性心房細動。
4. 被験者は学会のガイドラインまたは治験施設の慣行に従って肺静脈アブレーションの適応となっている。
5. 被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある。
6. 研究の全期間にわたってベースライン評価およびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、および取り組み。

除外基準:

1. 非発作性AF（例： 永続的、長期にわたる永続的、または永続的な AF)
2. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓原因に続発する心房細動。
3. 過去にLAのアブレーションまたは手術を受けたことがある
4. 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または満足のいく避妊習慣を実施していない限り妊娠の可能性がある女性
5. NYHA クラス III または IV のうっ血性心疾患
6. 許容可能な心臓検査（例、心臓検査）によって測定されたLVEF <40%。 テ、テ）
7. LA の前後直径 >5.5cm または <3.0cm (TTE による)
8. -インデックスアブレーション処置前30日以内の心臓内血栓の存在（血栓の既知の病歴を含む）
9. 肺静脈ステントの存在
10. 既存の肺狭窄または肺静脈狭窄の存在
11. 人工心臓弁の存在
12. 出血素因または抗凝固療法に対する禁忌
13. 血液凝固異常（遺伝的）
14. MI、PCI、侵襲性心臓手術またはインデックスアブレーション手術前の90日以内の手術
15. インデックス手順前の3か月以内に以前のCVA、TIA、またはPE
16. 研究者の意見では、カテーテルへのアクセスを妨げたり、アブレーション処置のリスクを高めたりする構造的心臓欠陥
17. インデックスアブレーション処置前の6か月以内にペースメーカー、ICD、またはCRTの植込みを行っている
18. 活動性全身感染症
19. MRIとCTの両方が禁忌の被験者
20. 医師の意見では余命は360日未満
21. 医薬品または機器の研究への参加
22. 現地法による除外 -