Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření ablačního systému VytronUS pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (VALUE)

23. dubna 2019 aktualizováno: VytronUS, Inc.

Klinické vyšetření ablačního systému VytronUS pro léčbu paroxysmální fibrilace síní – studie VALUE

Studie je jednocentrová, otevřená, jednoramenná, prospektivní studie před uvedením na trh určená k posouzení bezpečnosti a účinnosti ablačního systému VytronUS (VAS) pro léčbu fibrilace síní u pacientů s rekurentními, recidivujícími, symptomatickými, paroxysmální fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s dokumentovanou symptomatickou, recidivující PAF refrakterní na alespoň jeden betablokátor, blokátor kalciového kanálu nebo antiarytmikum třídy I nebo třídy III, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a jsou považováni za vhodné kandidáty pro katetrizační ablaci, podstoupí PV ablaci s VAS. K posouzení anatomie a velikosti LA a PV bude provedeno předprocedurální CT nebo MRI. PV ablace bude provedena pomocí VAS (viz popis postupu níže). Akutní poablační potvrzení elektrické izolace FV bude vyhodnoceno pomocí standardních mapovacích technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let

  2. Anamnéza symptomatické rekurentní paroxysmální fibrilace síní (PAF) v předchozím roce, definovaná:

    a.Epizody AF i.≥2 opakující se epizody AF trvající déle než 30 sekund, které se samy ukončí a netrvají déle než 7 nepřetržitých dnů nebo ii.Epizody AF trvající ≤ 48 hodin ukončené elektrickým nebo farmakologickým počtem kardioverzí epizoda paroxysmální fibrilace síní b. Alespoň jedna epizoda paroxysmální fibrilace síní (PAF) dokumentovaná na 12svodovém EKG, monitoru událostí nebo telemetrickém monitoru v předchozím roce

  3. Paroxysmální fibrilace síní refrakterní na alespoň jeden betablokátor, blokátor kalciových kanálů nebo antiarytmikum třídy I nebo třídy III (AAD).
  4. Subjekt je indikován k ablaci plicní žíly v souladu se směrnicemi společnosti nebo praxí na místě vyšetřování.
  5. Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
  6. Ochota, schopnost a závazek účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neparoxysmální AF (např. perzistentní, dlouhotrvající perzistentní nebo permanentní AF)
  2. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
  3. Předchozí ablace LA nebo operace
  4. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, pokud nepoužívají uspokojivou rutinu antikoncepce
  5. Městnavé srdeční onemocnění třídy NYHA III nebo IV
  6. LVEF < 40 % měřeno přijatelným vyšetřením srdce (např. TTE, TEE)
  7. Předozadní průměr LA >5,5 cm nebo <3,0 cm podle TTE
  8. Přítomnost intrakardiálního trombu (včetně známého trombu v anamnéze) během 30 dnů před procedurou indexové ablace
  9. Přítomnost stentu (stentů) plicní žíly
  10. Přítomnost již existujícího zúžení plic nebo stenózy plicní žíly
  11. Přítomnost protézy srdeční chlopně
  12. Krvácivá diatéza nebo kontraindikace antikoagulační léčby
  13. Poruchy srážení krve (genetické)
  14. IM, PCI, invazivní srdeční výkon nebo chirurgický zákrok do 90 dnů před výkonem indexové ablace
  15. Předchozí CVA, TIA nebo PE do 3 měsíců před procedurou indexování
  16. Strukturální srdeční vada, která podle názoru zkoušejícího brání přístupu k katétru nebo zvyšuje riziko ablace
  17. Implantace kardiostimulátoru, ICD nebo CRT do 6 měsíců před procedurou indexové ablace
  18. Aktivní systémová infekce
  19. Subjekt kontraindikován pro MRI i CT
  20. Očekávaná délka života podle názoru lékaře méně než 360 dní
  21. Účast ve studii léků nebo zařízení
  22. Vyloučení podle místních zákonů -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní zařízení
Ablační systém VytronUS
Přístroj: Ablační systém VytronUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost - Akutní úspěch a chronické osvobození od AF, AFL a AT trvající déle než 30 sekund, osvobození od nové třídy I nebo II AAD
Časové okno: 12 měsíců
Akutní (nebo technický) procesní úspěch definovaný jako PVI dokumentovaný potvrzeným vstupním blokem. Chronický úspěch definovaný osvobozením od symptomatické AF, AT a AFL trvající déle než 30 sekund, osvobozením od nové AAD I. nebo II. třídy a bez opakované ablace během 12 měsíců sledování.
12 měsíců
Primární bezpečnost – výskyt akutních AE vyskytujících se do 7 dnů po výkonu a chronických nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Akutní závažné AE vyskytující se do 7 dnů po výkonu a chronické AE definované jako symptomatická PV stenóza > 70 % nebo symptomatická atrioezofageální píštěl diagnostikovaná do 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VytronUS, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 980-06114-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Ablační systém VytronUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit