Klinisk undersökning av VytronUS ablationssystem för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (VALUE)

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 75 år

2. Historik av symtomatiskt återkommande paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) under föregående år, definierat av:

   a.Avsnitt av AF i.≥2 återkommande AF-episoder av mer än 30 sekunders varaktighet som självupphör och som inte varar mer än 7 dagar i följd eller ii.Avsnitt av AF ≤ 48 timmar som avslutats med elektrisk eller farmakologisk elkonvertering räknas som en paroxysmalt förmaksflimmer b. Minst en episod av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) dokumenterad på 12-avlednings-EKG, händelsemonitor eller telemetrimonitor under föregående år

3. Paroxysmalt förmaksflimmer som är refraktärt mot minst en betablockerare, kalciumkanalblockerare eller klass I eller klass III antiarytmika (AAD).
4. Personen är indicerad för ablation av lungven enligt samhällets riktlinjer eller praxis på undersökningsplatsen.
5. Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke.
6. Vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Icke-paroxysmal AF (t.ex. ihållande, långvarig ihållande eller permanent AF)
2. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
3. Före LA-ablation eller operation
4. Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande eller i fertil ålder såvida de inte använder tillfredsställande preventivmedelsrutin
5. NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsjukdom
6. LVEF <40 % mätt med acceptabelt hjärttest (t.ex. TTE, TEE)
7. Anteroposterior LA diameter >5,5 cm eller <3,0 cm med TTE
8. Förekomst av intrakardiell tromb (inklusive en känd tromboshistoria) inom 30 dagar före indexablationsproceduren
9. Förekomst av lungvenstent(ar)
10. Förekomst av redan existerande lungförträngning eller pulmonell venstenos
11. Förekomst av en hjärtklaffprotes
12. Blödande diates eller kontraindikation för antikoagulationsbehandling
13. Blodkoagulationsavvikelser (genetiska)
14. MI, PCI, invasiv hjärtingrepp eller operation inom 90 dagar före indexablationsproceduren
15. Tidigare CVA, TIA eller PE inom 3 månader före indexproceduren
16. Strukturellt hjärtfel som, enligt utredarens uppfattning, förhindrar kateteråtkomst eller ökar risken för ablationsförfarande
17. Pacemaker-, ICD- eller CRT-implantation inom 6 månader före indexablationsproceduren
18. Aktiv systemisk infektion
19. Försöksperson kontraindicerat för både MRT och CT
20. Förväntad livslängd mindre än 360 dagar enligt läkarens åsikt
21. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie
22. Uteslutning enligt lokala lagar -