Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af VytronUS ablationssystem til behandling af paroksysmal atrieflimren (VALUE)

23. april 2019 opdateret af: VytronUS, Inc.

Klinisk undersøgelse af VytronUS-ablationssystemet til behandling af paroksysmal atrieflimren - VALUE-undersøgelsen

Studiet er et enkelt-center, åbent, enkeltarms, prospektivt præ-markedsstudie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VytronUS Ablation System (VAS) til behandling af atrieflimren hos patienter med lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk, paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med dokumenteret symptomatisk, tilbagevendende, PAF refraktær over for mindst én betablokker, calciumkanalblokker eller Klasse I eller Klasse III antiarytmisk lægemiddel, som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier og anses for passende kandidater til kateterablation, vil gennemgå PV-ablation med VAS. Pre-procedure CT-scanning eller MR vil blive indhentet for at vurdere LA og PV anatomi og størrelse. PV-ablation vil blive udført ved hjælp af VAS (se procedurebeskrivelse nedenfor). Akut post-ablationsbekræftelse af PV elektrisk isolation vil blive evalueret via standard kortlægningsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år

  2. Anamnese med symptomatisk tilbagevendende paroxysmal atrieflimren (PAF) i det foregående år, defineret ved:

    a. Episoder af AF i. ≥ 2 tilbagevendende AF-episoder af mere end 30 sekunders varighed, der selv terminerer og varer ikke mere end 7 sammenhængende dage eller ii. Episoder af AF ≤ 48 timers varighed afsluttet med elektrisk eller farmakologisk kardioversion tæller som en paroxysmal atrieflimren episode b. Mindst én episode af paroxysmal atrieflimren (PAF) dokumenteret på 12-aflednings EKG, hændelsesmonitor eller telemetrimonitor i det foregående år

  3. Paroxysmal atrieflimren refraktær over for mindst én betablokker, calciumkanalblokker eller klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel (AAD).
  4. Individet er indiceret til ablation af lungevene i henhold til samfundets retningslinjer eller praksis på undersøgelsesstedet.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  6. Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-paroxysmal AF (f.eks. vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent AF)
  2. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  3. Før LA ablation eller operation
  4. Kvinder, der vides at være gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, medmindre de har en tilfredsstillende præventionsrutine
  5. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesygdom
  6. LVEF <40 % målt ved acceptabel hjertetest (f. TTE, TEE)
  7. Anteroposterior LA diameter >5,5 cm eller <3,0 cm ved TTE
  8. Tilstedeværelse af intrakardial trombe (herunder en kendt historie med trombe) inden for 30 dage før indeksablationsproceduren
  9. Tilstedeværelse af lungevenestent(er)
  10. Tilstedeværelse af allerede eksisterende lungeforsnævring eller pulmonal venestenose
  11. Tilstedeværelse af en hjerteklapprotese
  12. Blødende diatese eller kontraindikation til antikoaguleringsbehandling
  13. Blodkoagulationsabnormiteter (genetiske)
  14. MI, PCI, invasiv hjerteprocedure eller operation inden for 90 dage før indeksablationsproceduren
  15. Tidligere CVA, TIA eller PE inden for 3 måneder før indeksproceduren
  16. Strukturel hjertefejl, der efter efterforskerens mening forhindrer kateteradgang eller øger risikoen for ablationsprocedure
  17. Pacemaker-, ICD- eller CRT-implantation inden for 6 måneder før indeksablationsproceduren
  18. Aktiv systemisk infektion
  19. Forsøgsperson kontraindiceret til både MR og CT
  20. Forventet levetid mindre end 360 dage efter lægens mening
  21. Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie
  22. Eksklusion i henhold til lokal lovgivning -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieapparat
VytronUS ablationssystem
Enhed: VytronUS ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt - Akut succes og kronisk frihed fra AF, AFL og AT, der varer mere end 30 sekunder, frihed fra ny klasse I eller II AAD
Tidsramme: 12 måneder
Akut (eller teknisk) proceduremæssig succes defineret som PVI dokumenteret af bekræftet indgangsblok. Kronisk succes defineret af frihed fra symptomatisk AF, AT og AFL, der varer længere end 30 sekunder, frihed fra ny klasse I eller II AAD og ingen gentagen ablation gennem 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Primær sikkerhed - forekomst af akutte bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter proceduren og kroniske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Akutte alvorlige AE'er, der forekommer inden for 7 dage efter proceduren, og kroniske AE'er defineret som symptomatisk PV-stenose >70 % eller symptomatisk atrio-esophageal fistel diagnosticeret inden for 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VytronUS, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980-06114-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med VytronUS ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner