Investigación clínica del sistema de ablación VytronUS para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (VALUE)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años

2. Antecedentes de fibrilación auricular paroxística recurrente (FAP) sintomática en el año anterior, definida por:

   a.Episodios de FA i.≥2 episodios de FA recurrentes de más de 30 segundos de duración que terminan por sí mismos y que duran no más de 7 días continuos o ii.Episodios de FA ≤ 48 horas de duración que terminan con cardioversión eléctrica o farmacológica cuentan como un episodio de fibrilación auricular paroxística b. Al menos un episodio de fibrilación auricular paroxística (FAP) documentado en un ECG de 12 derivaciones, monitor de eventos o monitor de telemetría en el año anterior

3. Fibrilación auricular paroxística refractaria a al menos un betabloqueante, un bloqueador de los canales de calcio o un fármaco antiarrítmico (FAA) de clase I o clase III.
4. El sujeto está indicado para una ablación de la vena pulmonar de acuerdo con las pautas de la sociedad o la práctica del sitio de investigación.
5. El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
6. Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. FA no paroxística (p. FA persistente, persistente de larga evolución o permanente)
2. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
3. Ablación o cirugía previa de LA
4. Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando o en edad fértil a menos que tengan una rutina anticonceptiva satisfactoria
5. Cardiopatía congestiva clase III o IV de la NYHA
6. FEVI <40 % medida mediante pruebas cardíacas aceptables (p. TTE, TEE)
7. Diámetro anteroposterior de LA > 5,5 cm o < 3,0 cm por TTE
8. Presencia de trombo intracardíaco (incluido un historial conocido de trombo) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de ablación índice
9. Presencia de stent(s) de vena pulmonar
10. Presencia de estrechamiento pulmonar preexistente o estenosis de vena pulmonar
11. Presencia de una prótesis de válvula cardíaca
12. Diátesis hemorrágica o contraindicación al tratamiento anticoagulante
13. Anomalías en la coagulación de la sangre (genéticas)
14. MI, PCI, procedimiento cardíaco invasivo o cirugía dentro de los 90 días anteriores al procedimiento de ablación índice
15. CVA, TIA o PE previos dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de índice
16. Defecto cardíaco estructural que, en opinión del investigador, impide el acceso al catéter o aumenta el riesgo del procedimiento de ablación
17. Implantación de marcapasos, ICD o CRT dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento de ablación índice
18. Infección sistémica activa
19. Sujeto contraindicado tanto para MRI como para CT
20. Esperanza de vida inferior a 360 días en opinión del médico
21. Participación en un estudio de medicamentos o dispositivos
22. Exclusión según las leyes locales -