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Klinische Untersuchung des VytronUS-Ablationssystems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (VALUE)

23. April 2019 aktualisiert von: VytronUS, Inc.

Klinische Untersuchung des VytronUS-Ablationssystems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern – Die VALUE-Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, einarmige, prospektive Pre-Market-Studie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des VytronUS Ablationssystems (VAS) zur Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem, paroxysmales Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit dokumentierter symptomatischer, wiederkehrender PAF, die auf mindestens einen Betablocker, einen Kalziumkanalblocker oder ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III nicht anspricht, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und als geeignete Kandidaten für eine Katheterablation gelten, werden einer PV-Ablation mit unterzogen das VAS. Vor dem Eingriff wird ein CT-Scan oder ein MRT durchgeführt, um die Anatomie und Größe von LA und PV zu beurteilen. Die PV-Ablation wird unter Verwendung des VAS durchgeführt (siehe Verfahrensbeschreibung unten). Die akute Bestätigung der elektrischen PV-Isolation nach der Ablation wird mithilfe von Standard-Kartierungstechniken bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren

  2. Vorgeschichte von symptomatischem rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) im Vorjahr, definiert durch:

    a. Vorhofflimmern-Episoden i. ≥ 2 wiederkehrende Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden, die von selbst enden und nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage andauern, oder ii. Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von ≤ 48 Stunden, die durch elektrische oder pharmakologische Kardioversion beendet werden, zählen als a Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern b. Mindestens eine Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), die im Vorjahr auf einem 12-Kanal-EKG, einem Ereignismonitor oder einem Telemetriemonitor dokumentiert wurde

  3. Paroxysmales Vorhofflimmern, das auf mindestens einen Betablocker, einen Kalziumkanalblocker oder ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III (AAD) nicht anspricht.
  4. Der Patient ist für eine Lungenvenenablation gemäß den Richtlinien der Gesellschaft oder der Praxis am Untersuchungsort indiziert.
  5. Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement, während der gesamten Dauer der Studie an Basis- und Folgebewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht paroxysmales Vorhofflimmern (z. B. persistierendes, langandauerndes oder permanentes Vorhofflimmern)
  2. Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  3. Vorherige LA-Ablation oder Operation
  4. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, sie verfügen über eine zufriedenstellende Verhütungsroutine
  5. Herzerkrankung der NYHA-Klasse III oder IV
  6. LVEF <40 %, gemessen durch akzeptable Herztests (z. B. TTE, TEE)
  7. Anteroposteriorer LA-Durchmesser >5,5 cm oder <3,0 cm nach TTE
  8. Vorliegen eines intrakardialen Thrombus (einschließlich bekannter Thrombusvorgeschichte) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexablationsverfahren
  9. Vorhandensein von Lungenvenenstents
  10. Vorliegen einer bereits bestehenden Lungenverengung oder Lungenvenenstenose
  11. Vorhandensein einer Herzklappenprothese
  12. Blutungsdiathese oder Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  13. Blutgerinnungsstörungen (genetisch bedingt)
  14. MI, PCI, invasiver Herzeingriff oder Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexablationsverfahren
  15. Vorheriger CVA, TIA oder PE innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren
  16. Struktureller Herzfehler, der nach Ansicht des Untersuchers den Zugang zum Katheter verhindert oder das Risiko eines Ablationsverfahrens erhöht
  17. Herzschrittmacher-, ICD- oder CRT-Implantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexablationsverfahren
  18. Aktive systemische Infektion
  19. Proband ist sowohl für MRT als auch CT kontraindiziert
  20. Lebenserwartung nach Einschätzung des Arztes weniger als 360 Tage
  21. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie
  22. Ausschluss gemäß den örtlichen Gesetzen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lerngerät
VytronUS-Ablationssystem
Gerät: VytronUS-Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit – Akuter Erfolg und chronische Freiheit von AF, AFL und AT, die länger als 30 Sekunden andauert, Freiheit von neuem AAD der Klasse I oder II
Zeitfenster: 12 Monate
Akuter (oder technischer) Verfahrenserfolg definiert als PVI, dokumentiert durch bestätigte Eingangssperre. Chronischer Erfolg definiert durch die Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern, AT und AFL, die länger als 30 Sekunden andauern, die Freiheit von neuen AAD der Klasse I oder II und keine wiederholte Ablation während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
12 Monate
Primäre Sicherheit – Inzidenz akuter Nebenwirkungen, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftreten, und chronischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Akute schwerwiegende Nebenwirkungen, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftreten, und chronische Nebenwirkungen, definiert als symptomatische PV-Stenose >70 % oder symptomatische atrioösophageale Fistel, diagnostiziert innerhalb von 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VytronUS, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 980-06114-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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