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急性膵炎に対する乳酸リンゲル液と生理食塩水の比較

2021年12月6日 更新者：James Buxbaum、University of Southern California

急性膵炎の管理における乳酸リンゲル液と生理食塩水の比較

急性膵炎は米国で一般的な問題であり、年間 275,000 人の入院が必要となり、年間約 25 億ドルの医療費がかかっています。 急性膵炎における特定の薬物療法の利点は多くの試験で示されていないため、治療の中心は支持療法と早期の積極的な輸液蘇生の両方となっています。 小規模なランダム化研究では、急性膵炎の転帰に対する蘇生液の影響に関して相反する結果が示されており、急性膵炎の治療において輸液の選択が重要であるかどうかを明らかにするには大規模なランダム化試験が必要である。

この研究の目的は、急性膵炎の管理における生理食塩水と乳酸リンゲル液の比較効果を評価することです。

急性膵炎でロサンゼルス郡病院を訪れた患者は、両方の治療群で同じとなる事前に決定されたアルゴリズムに従って輸液量を投与するNSまたはLRによる輸液蘇生に無作為に割り付けられる。

この研究の主な結果は、登録から 24 時間までの SIRS 有病率の変化です。 副次的転帰には、登録から48時間および72時間までのSIRS有病率の変化、中等度または重度の膵炎の発症、PASSスコアの変化、ICU入室、入院期間、退院後の持続的な痛みまたは障害、および次の段階に進むまでの時間が含まれます。経口食事と分泌物。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 急性膵炎は米国で一般的な問題であり、年間 275,000 人の入院が必要となり、年間約 25 億ドルの医療費がかかっています。 急性膵炎における特定の薬物療法の利点は多くの試験で示されていないため、治療の中心は支持療法と早期の積極的な輸液蘇生の両方となっています。 小規模なランダム化研究では、急性膵炎の転帰に対する蘇生液の影響に関して相反する結果が示されており、急性膵炎の治療において輸液の選択が重要であるかどうかを明らかにするには大規模なランダム化試験が必要である。

目的: 急性膵炎の管理における生理食塩水と乳酸リンゲル液の比較効果を評価すること。

研究デザイン: 急性膵炎でロサンゼルス郡病院を訪れた患者がこの研究の焦点集団です。 患者は、膵炎の診断から 8 時間以内に NS または LR による輸液蘇生に無作為に割り付けられます。 包含基準と除外基準が評価されます (下記を参照)。 ランダム化は、隠蔽割り当てによるランダム シーケンス アルゴリズムを使用して実行されます。 バッグを不透明なカバーで覆うことにより、患者には割り当てが分からなくなります。 結果を決定する研究医師も盲検化されます。 ランダム化の後、蘇生のために投与される輸液の量は、両方の治療群で同じになる事前に決定されたアルゴリズムによって決定されます。 水分補給アルゴリズムは次のとおりです。すべての患者は、最初の 2 時間にわたって 5 mL/kg/時の速度で治療液をボーラス投与されます (合計 10 mL/kg)。体積過負荷の評価は 1 です。時間。 その後、3 mL/kg/時間の速度で維持液が投与されます。 12 時間後、参加者は標準的な臨床手順の一部である血中尿素窒素 (BUN) を評価されます。 このパラメータが低下していない患者、またはこの 12 時間チェックポイントまでに SIRS を発症した患者は、指定された治療液を 2 時間かけて (上記と同様) 5 mL/kg/時の 2 回目のボーラス投与を受け、その後一定の速度でさらに治療液を投与されます。 3 mL/kg/時間。 BUN が低下した患者には、さらに 12 時間、3 mL/kg/時の速度でさらに治療液が投与されます。 患者の体積状態は次の方法で評価されます。治験の医師は、JVDの評価、肺の聴診、浮腫のモニタリングを含む対象を絞った身体検査を行います。最初の24時間はQ12時間、その後は入院中毎日実施します。入場料。 高齢の患者や併存疾患のある患者の場合、対象となる身体検査は入院中ずっと 12 時間ごとに実施されます。 Vitals も Q6 ～ 8 時間で取得されます。 窪み浮腫、腹水、鼻腔内出血、肺水腫、呼吸困難などの体液過剰の兆候、あるいは乏尿、無尿、低血圧などの腎不全の兆候が現れた場合、担当医師の裁量で体液量を管理することになります。 ただし、さらに液体を投与する場合は、割り当てられたタイプ (LR 対 NS) であることが要求されます。 24 時間後に、患者は SIRS の発症について評価されます (結果を参照)。 この点を超える輸液量はプライマリチームによるものになりますが、治療医師の裁量により、この点を超える輸液量と流量で追加の蘇生のために割り当てられた種類の輸液（LR 対 NS）を使用することが依然として推奨されます。 ただし、治療を担当する医師が臨床上の理由から別の液体タイプに変更することを強く希望している場合は、これが記録され（事後分析用）、患者は治療意図の分析に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC+USC Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 つの基準のうち 2 つによって定義される急性膵炎の症状。アミラーゼまたはリパーゼが正常の上限の 3 倍を超える、古典的な腹痛、または膵炎を示唆する画像。 このような X 線所見には、腺または膵周囲液の腫れ、浮腫、または不均一性、または座礁が含まれます。

除外基準:

  • 改訂アトランタ分類で定義されている重度膵炎の患者は除外されます。 重度膵炎は、改訂アトランタ分類により、心血管系、腎臓系、または呼吸器系の修正マーシャル スコアが 2 を超える患者は除外されると定義されています (図 2)。13 実際には、これには収縮期血圧 <90、血清クレアチニン > の患者が含まれます。 1.9、PaO2/FiO2 <300 (図 3)。 軽度の膵炎を患っている人では血液ガスが採取される可能性は低いため、室内空気での酸素飽和度が 92% 未満の患者や、膵炎による呼吸不全で挿管が必要な患者は当然除外されます。
  • 他の理由で輸液量の増加に耐えられない患者も除外されます。 これには、心不全（CI、NYHAクラスII以上の心不全）、肺水腫、透析の必要性、または重度の肝機能障害（アルブミン<3mg/dL、既知の肝硬変）のある患者が含まれます。
  • 妊婦はナトリウムと水分を保持しやすいため、肺うっ血、腹水、末梢浮腫のリスクが高まるため、除外されます。
  • 投獄されている患者、18 歳未満の患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者は除外されます。
  • 肺うっ血、末梢の腫れ、腹水などの浮腫や鼻腔の臨床症状を呈する人もこの研究には参加できない。
  • 研究への登録前の水分補給は、実際の臨床実践（評価期間中の水分補給）を反映するため除外基準にはなりませんが、研究前に投与されたすべての水分は細心の注意を払って記録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：乳酸リンガー
患者は、両群で同じである所定の容量アルゴリズムで乳酸リンゲル液の輸液投与を受けます。
他の：輸液の投与
ボーラスおよび維持液の輸液投与
他の名前：
  • 体液
実験的：生理食塩水
患者は、両腕で同じである、事前に決定された容量アルゴリズムで生理食塩水の輸液投与を受けます。
他の：輸液の投与
ボーラスおよび維持液の輸液投与
他の名前：
  • 体液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間のSIRS
時間枠：24時間
登録から24時間までのSIRS有病率の変化
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間後のSIRS
時間枠：48時間
登録から 48 時間までに SIRS に変化があった患者の割合
48時間
72時間後のSIRS
時間枠：72時間
登録から72時間までのSIRS有病率の変化
72時間
中等度の急性膵炎
時間枠：48時間
中等度の急性膵炎の発症
48時間
重度の急性膵炎
時間枠：>48時間
重度の急性膵炎の発症
>48時間
合格点
時間枠：24時間
登録から 24 時間までの PASS スコアの変化
24時間
合格点
時間枠：48時間
登録から 48 時間までの PASS スコアの変化
48時間
合格点
時間枠：72時間
登録から 72 時間までの PASS スコアの変化
72時間
ICUへの入院
時間枠：>72時間
ICU 入院および挿管を含む ICU 介入、挿管なしでの呼吸困難は RR>20 かつ室内空気の O2Sat<90% と定義される、死亡、膵外液貯留 (EPFS) の発症
>72時間
入院期間
時間枠：>72時間
入院期間
>72時間
0 ～ 10 の強度スケールに基づく退院後の痛み (10 が最も重度、0 なし)
時間枠：2週間
0 ～ 10 の強度スケール (10 が最も重度、0 なし) に基づく電話フォローアップに基づく、退院後の持続的な痛みまたは障害の報告
2週間
アドバンスダイエット
時間枠：>48時間
経口食の進歩への時間
>48時間
仕事の時間
時間枠：2週間
退院後の電話フォローに基づく入院後の勤務時間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

捜査官

  • 主任研究者：James Buxbaum, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月18日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APP-17-06494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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