Ringerův laktát versus normální fyziologický roztok pro akutní pankreatitidu

Pozadí: Akutní pankreatitida je ve Spojených státech běžným problémem, který vyžaduje 275 000 hospitalizací ročně, s výslednými náklady na zdravotní péči ve výši přibližně 2,5 miliardy USD ročně. Vzhledem k tomu, že četné studie neprokázaly přínos specifických farmakologických terapií u akutní pankreatitidy, byla základem léčby jak podpůrná péče, tak včasná agresivní tekutinová resuscitace. Malé randomizované studie ukázaly protichůdné výsledky, pokud jde o vliv resuscitační tekutiny na výsledky u akutní pankreatitidy, což si vyžádalo velkou randomizovanou studii, aby se objasnilo, zda při léčbě akutní pankreatitidy záleží na výběru tekutin nebo ne.

Cíl: Zhodnotit komparativní účinnost normálního fyziologického roztoku versus laktátového Ringerova roztoku při léčbě akutní pankreatitidy.

Uspořádání studie: Hlavní populací této studie jsou pacienti přicházející do nemocnice okresu Los Angeles s akutní pankreatitidou. Pacienti budou randomizováni k tekutinové resuscitaci s NS nebo LR do 8 hodin od diagnózy pankreatitidy. Posouzeno bude kritérium pro zařazení a vyloučení (viz níže). Randomizace bude provedena pomocí algoritmu náhodné sekvence se skrytou alokací. Pacienti budou zaslepeni k alokaci zakrytím vaku neprůhledným krytem. Studijní lékař určující výsledky bude také zaslepen. Po randomizaci budou objemy tekutiny podávané pro resuscitaci stanoveny předem stanoveným algoritmem, který bude stejný pro obě léčebná ramena. Hydratační algoritmus je následující: všichni pacienti dostanou bolus léčebné tekutiny rychlostí 5 ml/kg/hodinu, která bude podávána během prvních dvou hodin (celkem 10 ml/kg) s vyhodnocením objemového přetížení při 1 hodina. Poté budou dostávat udržovací tekutiny rychlostí 3 ml/kg/hod. Po 12 hodinách bude účastníkům vyhodnocen dusík močoviny v krvi (BUN), což je součástí standardního klinického postupu. Ti, u kterých nedojde k poklesu tohoto parametru nebo u kterých se rozvine SIRS do tohoto 12hodinového kontrolního bodu, dostanou druhý bolus 5 ml/kg/h po dobu dvou hodin (jak je uvedeno výše) jejich určené léčebné tekutiny a následně další léčebnou tekutinu rychlostí 3 ml/kg/hod. Ti, kteří mají pokles BUN, budou dostávat další léčebnou tekutinu rychlostí 3 ml/kg/hod po dobu dalších 12 hodin. Stav objemu pacientů bude hodnocen následujícím způsobem: lékaři studie provedou cílené fyzikální vyšetření, které bude zahrnovat posouzení JVD, poslech plic a sledování otoku Q12 hodin po dobu prvních 24 hodin, poté denně po zbytek nemocnice přijetí. U starších pacientů a pacientů s komorbiditami bude cílené fyzikální vyšetření prováděno po 12 hodinách po celou dobu hospitalizace. Vitals budou také získány Q6-8 hodin. Pokud se u nich objeví známky přetížení tekutinami, včetně edému důlků, ascitu, anasakry, plicního edému nebo dušnosti, nebo známky selhání ledvin včetně oligurie, anurie nebo hypotenze, bude jejich příjem tekutin řízen podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře. Bude však požadováno, aby v případě, že je dána další tekutina, byl přiřazen typ (LR versus NS). Po 24 hodinách bude u pacientů hodnocen vývoj SIRS (viz výsledky). Nad tímto bodem bude rychlost tekutin podle primárního týmu, i když se stále doporučuje, aby byl přiřazený typ tekutiny (LR versus NS) použit pro další resuscitaci s rychlostí a objemem za tímto bodem podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud však ošetřující lékaři z klinických důvodů silně upřednostňují změnu na jiný typ tekutiny, bude to zaznamenáno (pro post hoc analýzu) a pacient bude zařazen do analýzy záměru léčit.