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급성 췌장염에 대한 Lactated Ringer's 대 Normal Saline

2021년 12월 6일 업데이트: James Buxbaum, University of Southern California

급성 췌장염 관리에서 Lactated Ringer's 대 Normal Saline

급성 췌장염은 미국에서 매년 275,000명의 병원 입원을 필요로 하는 일반적인 문제로, 연간 약 25억 달러의 의료 비용이 발생합니다. 수많은 임상시험에서 급성 췌장염에 대한 특정 약물 요법의 이점을 보여주지 못했기 때문에 치료의 중심은 지지 요법과 조기의 적극적인 수액 소생술이었습니다. 소규모 무작위 연구는 급성 췌장염의 결과에 대한 소생액의 영향과 관련하여 상충되는 결과를 보여주었으며, 급성 췌장염의 치료에서 유체 선택이 중요한지 여부를 명확히 하기 위해 대규모 무작위 시험이 필요합니다.

이 연구의 목적은 급성 췌장염 관리에서 일반 식염수 대 젖산 링거 용액의 비교 효능을 평가하는 것입니다.

급성 췌장염으로 로스앤젤레스 카운티 병원에 내원하는 환자는 NS 또는 LR을 사용한 수액 소생술에 무작위 배정되어 두 치료군에 대해 동일하게 미리 결정된 알고리즘에 따라 수액의 양을 투여합니다.

연구의 주요 결과는 SIRS 유병률이 등록에서 24시간으로 변경되는 것입니다. 2차 결과에는 등록에서 48시간 및 72시간으로 SIRS 유병률의 변화, 중등도 또는 중증 췌장염의 발생, PASS 점수의 변화, ICU 입원, 입원 기간, 퇴원 후 지속적인 통증 또는 장애, 구강 다이어트 및 퇴원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 급성 췌장염은 미국에서 매년 275,000건의 병원 입원을 필요로 하는 일반적인 문제로, 연간 약 25억 달러의 의료 비용이 발생합니다. 수많은 임상시험에서 급성 췌장염에 대한 특정 약물 요법의 이점을 보여주지 못했기 때문에 치료의 중심은 지지 요법과 조기의 적극적인 수액 소생술이었습니다. 소규모 무작위 연구는 급성 췌장염의 결과에 대한 소생액의 영향과 관련하여 상충되는 결과를 보여주었으며, 급성 췌장염의 치료에서 유체 선택이 중요한지 여부를 명확히 하기 위해 대규모 무작위 시험이 필요합니다.

목적: 급성 췌장염 관리에서 일반 식염수 대 젖산 링거 용액의 비교 효능을 평가합니다.

연구 설계: 급성 췌장염으로 로스앤젤레스 카운티 병원에 내원한 환자가 이 연구의 초점 모집단입니다. 환자는 췌장염 진단 후 8시간 이내에 NS 또는 LR을 사용한 수액 소생술에 무작위 배정됩니다. 포함 및 제외 기준이 평가됩니다(아래 참조). 무작위 배정은 은폐된 할당과 함께 무작위 시퀀스 알고리즘을 사용하여 수행됩니다. 백을 불투명한 덮개로 덮어 할당에 대해 환자를 눈이 멀게 합니다. 결과를 결정하는 연구 의사도 눈이 멀게 됩니다. 무작위화 후 소생을 위해 투여되는 수액의 양은 두 치료 부문에 대해 동일하게 미리 결정된 알고리즘에 의해 결정됩니다. 수화 알고리즘은 다음과 같습니다. 모든 환자는 처음 2시간 동안 투여할 5mL/kg/시간의 속도(총 10mL/kg)로 치료액을 한 덩어리로 받게 되며 용량 과부하에 대한 평가는 1 시간. 그런 다음 3mL/kg/시간의 속도로 유지 보수 유체를 받게 됩니다. 12시간 후 참가자는 표준 임상 절차의 일부인 혈액 요소 질소(BUN)를 평가받게 됩니다. 이 매개변수가 떨어지지 않거나 이 12시간 체크포인트까지 SIRS가 발생하는 사람은 2시간 동안(위와 같이) 지정된 처리액을 두 번째 5mL/kg/시간 볼루스로 투여받은 후 일정한 속도로 추가 처리액을 투여받습니다. 3mL/kg/시간. BUN이 감소한 사람은 추가 12시간 동안 3mL/kg/시간의 속도로 추가 치료액을 투여받게 됩니다. 환자의 용적 상태는 다음과 같은 방식으로 평가됩니다. 연구 의사는 JVD 평가, 폐 청진 및 부종 모니터링을 포함하는 표적 신체 검사를 수행합니다. 처음 24시간 동안 Q12시간, 이후 병원의 나머지 기간 동안 매일 가입. 고령자 및 동반 질환이 있는 환자의 경우 대상 신체 검사는 전체 입원 기간 동안 12시간 동안 수행됩니다. 바이탈도 Q6-8시간에 얻을 것입니다. 함몰 부종, 복수, 아나사크라, 폐부종 또는 호흡곤란을 포함한 체액 과부하의 징후 또는 핍뇨, 무뇨증 또는 저혈압을 포함한 신부전의 징후가 나타나면 치료 의사의 재량에 따라 수액 속도를 관리하게 됩니다. 그러나 추가 유체가 제공되면 할당된 유형(LR 대 NS)이어야 합니다. 24시간에 SIRS 발달에 대해 환자를 평가할 것입니다(결과 참조). 이 지점 이후의 수액 비율은 1차 팀에 따라 다르지만 치료 의사의 재량에 따라 이 지점 이후의 수액 비율과 양으로 추가 소생술에 할당된 유형의 수액(LR 대 NS)을 사용하는 것이 여전히 권장됩니다. 그러나 치료 의사가 임상적 이유로 다른 수액 유형으로 변경하는 것을 선호하는 경우 이는 사후 분석을 위해 기록되고 환자는 치료 의도 분석에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC+USC Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3가지 기준 중 2가지 기준에 의해 정의된 급성 췌장염을 동반한 발현; 아밀라제 또는 리파제 > 정상 상한치의 3배, 전형적인 복통 또는 췌장염을 암시하는 영상. 이러한 방사선학적 소견에는 부종, 부종 또는 선이나 췌장주위액 또는 좌초의 이질성이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 개정된 애틀랜타 분류에 의해 정의된 중증 췌장염 환자는 제외됩니다. 중증 췌장염은 개정된 애틀랜타 분류에 의해 심혈관 신장 또는 호흡기에 대한 수정된 마샬 점수 >2인 것으로 정의되며 호흡기계는 제외됩니다(그림 2).13 실제로 여기에는 수축기 혈압 <90, 혈청 크레아티닌 > 1.9 및 PaO2/FiO2 <300(그림 3). 경미한 췌장염 환자에게는 혈액 가스를 채취할 가능성이 낮기 때문에 실내 공기의 산소 포화도가 92% 미만인 환자와 췌장염으로 인한 호흡 부전으로 삽관이 필요한 환자는 확실히 제외할 것입니다.
  • 다른 이유로 증가된 양의 액체를 견딜 수 없는 환자도 제외됩니다. 이는 심부전(CI, >NYHA Class II 심부전), 폐부종, 투석 요구 또는 중증 간 기능 장애(알부민 < 3mg/dL, 알려진 간경변)가 있는 환자로 구성됩니다.
  • 임산부는 나트륨과 수분을 보유하는 경향이 있어 폐울혈, 복수 또는 말초 부종의 위험이 증가하기 때문에 제외됩니다.
  • 감금되어 있거나 18세 미만이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 제외됩니다.
  • 폐 울혈, 말초 종창 및 복수를 포함하여 부종 또는 아나사크라의 임상 징후가 있는 개인도 연구에 부적격합니다.
  • 연구에 등록하기 전에 수액을 투여하는 것은 실제 임상 실습(평가 기간 동안 수분 공급)을 반영하기 때문에 제외 기준이 되지 않지만 연구 전에 제공된 모든 수액은 세심하게 기록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 락티드 링거
환자는 두 팔에 대해 동일한 사전 결정된 볼륨 알고리즘에서 Lactated Ringer 솔루션의 수액 관리를 받게 됩니다.
다른: 유체 관리
볼루스 및 유지 유체의 유체 관리
다른 이름들:
  • 체액
실험적: 일반 식염수
환자는 두 팔에 대해 동일한 사전 결정된 용량 알고리즘으로 생리 식염수 용액을 투여받게 됩니다.
다른: 유체 관리
볼루스 및 유지 유체의 유체 관리
다른 이름들:
  • 체액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 SIRS
기간: 24 시간
SIRS 유병률이 등록에서 24시간으로 변경
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간의 SIRS
기간: 48 시간
등록부터 48시간까지 SIRS가 변경된 환자의 비율
48 시간
72시간에 SIRS
기간: 72시간
SIRS 유병률이 등록에서 72시간으로 변경
72시간
중등도 급성 췌장염
기간: 48 시간
중등도의 급성 췌장염 발병
48 시간
심한 급성 췌장염
기간: >48시간
심한 급성 췌장염의 발병
>48시간
합격 점수
기간: 24 시간
등록에서 24시간으로 PASS 점수 변경
24 시간
합격 점수
기간: 48 시간
등록에서 48시간으로 PASS 점수 변경
48 시간
합격 점수
기간: 72시간
등록에서 72시간으로 PASS 점수 변경
72시간
ICU 입학
기간: >72시간
삽관을 포함한 ICU 입원 및 ICU 개입, 실내 공기에서 RR>20 및 O2 Sat<90%로 정의된 삽관이 없는 호흡 곤란, 사망, 췌장외액 저류(EPFS) 발생
>72시간
입원기간
기간: >72시간
입원기간
>72시간
0-10 강도 척도(가장 심한 10, 없음 0)에 기반한 퇴원 후 통증
기간: 이주
0-10 강도 척도(가장 심한 10개, 없음 0개)에 기반한 전화 후속 조치를 기반으로 퇴원 후 지속적인 통증 또는 장애 보고
이주
사전 다이어트
기간: >48시간
구강식단의 선진화 시기
>48시간
일할 시간
기간: 이주
퇴원 후 전화 후속 조치에 따른 입원 후 근무 시간
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: James Buxbaum, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP-17-06494

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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