Ringer con lactato versus solución salina normal para la pancreatitis aguda

Antecedentes: la pancreatitis aguda es un problema común en los Estados Unidos que requiere 275 000 ingresos hospitalarios por año, con costos de atención médica resultantes de aproximadamente 2 500 millones de dólares estadounidenses al año. Dado que numerosos ensayos no han logrado demostrar un beneficio de las terapias farmacológicas específicas en la pancreatitis aguda, el pilar del tratamiento ha sido tanto la atención de apoyo como la reposición temprana y agresiva de líquidos. Pequeños estudios aleatorios han mostrado resultados contradictorios con respecto a la influencia del líquido de reanimación en los resultados de la pancreatitis aguda, lo que requiere un gran ensayo aleatorio para aclarar si la elección del líquido es importante o no en el tratamiento de la pancreatitis aguda.

Objetivo: Evaluar la eficacia comparativa de la solución salina normal frente a la solución de Ringer lactato en el tratamiento de la pancreatitis aguda.

Diseño del estudio: Los pacientes que se presentan en el Hospital del Condado de Los Ángeles con pancreatitis aguda son la población objetivo de este estudio. Los pacientes serán asignados al azar a la reanimación con líquidos con NS o LR dentro de las 8 horas posteriores al diagnóstico de pancreatitis. Se evaluará el criterio de inclusión y exclusión (ver más abajo). La aleatorización se realizará utilizando un algoritmo de secuencia aleatoria con asignación oculta. Los pacientes estarán cegados a la asignación cubriendo la bolsa con una cubierta opaca. Un médico del estudio que determine los resultados también estará cegado. Después de la aleatorización, los volúmenes de líquido administrados para la reanimación se determinarán mediante un algoritmo predeterminado que será el mismo para ambos brazos de tratamiento. El algoritmo de hidratación es el siguiente: todos los pacientes recibirán un bolo del líquido de tratamiento a razón de 5 mL/kg/hora para ser administrado durante las primeras dos horas (total 10 mL/kg) con una evaluación de sobrecarga de volumen al 1 hora. Luego recibirán líquidos de mantenimiento a razón de 3 ml/kg/hora. Después de 12 horas, a los participantes se les evaluará el nitrógeno ureico en sangre (BUN), que es parte del procedimiento clínico estándar. Aquellos que no tengan una caída en este parámetro o que desarrollen SIRS en este punto de control de 12 horas recibirán un segundo bolo de 5 ml/kg/hora durante dos horas (como se indicó anteriormente) de su líquido de tratamiento designado, seguido de más líquido de tratamiento a una velocidad de 3 ml/kg/hora. Aquellos que tengan una caída en el BUN recibirán más líquido de tratamiento a razón de 3 ml/kg/hora durante 12 horas adicionales. El estado de volumen de los pacientes se evaluará de la siguiente manera: los médicos del estudio realizarán un examen físico específico que incluirá la evaluación de JVD, auscultación pulmonar y monitoreo de edema cada 12 horas durante las primeras 24 horas, luego diariamente durante el resto del hospital admisión. En pacientes de edad avanzada y con comorbilidades, el examen físico dirigido se realizará cada 12 horas durante todo el ingreso hospitalario. Los signos vitales también se obtendrán Q6-8 horas. Si desarrollan signos de sobrecarga de líquidos, como edema con fóvea, ascitis, anasacra, edema pulmonar o disnea, o signos de insuficiencia renal, como oliguria, anuria o hipotensión, se controlará la tasa de líquidos a discreción de los médicos tratantes. Sin embargo, se solicitará que si se da más fluido sea del tipo asignado (LR versus NS). A las 24 horas, los pacientes serán evaluados para el desarrollo de SIRS (ver resultados). Más allá de este punto, la tasa de fluidos dependerá del equipo primario, aunque aún se recomienda que el tipo de líquido asignado (LR versus NS) se use para reanimación adicional con la tasa y el volumen más allá de este punto a discreción del médico tratante. Sin embargo, si los médicos tratantes tienen una fuerte preferencia por cambiar a un tipo de líquido diferente por razones clínicas, esto se registrará (para el análisis post hoc) y el paciente se incluirá en el análisis por intención de tratar.