Ringer com lactato versus solução salina normal para pancreatite aguda

Antecedentes: A pancreatite aguda é um problema comum nos Estados Unidos, necessitando de 275.000 admissões hospitalares por ano, com custos de saúde resultantes de aproximadamente 2,5 bilhões de dólares anualmente. Como numerosos estudos falharam em mostrar um benefício para terapias farmacológicas específicas na pancreatite aguda, a base do tratamento tem sido tanto o tratamento de suporte quanto a ressuscitação volêmica precoce e agressiva. Pequenos estudos randomizados mostraram resultados conflitantes com relação à influência do fluido de ressuscitação nos resultados da pancreatite aguda, necessitando de um grande estudo randomizado para esclarecer se a escolha do fluido é importante ou não no tratamento da pancreatite aguda.

Objetivo: Avaliar a eficácia comparativa da solução salina normal versus solução de ringer com lactato no manejo da pancreatite aguda.

Desenho do estudo: Os pacientes que se apresentam ao Hospital do Condado de Los Angeles com pancreatite aguda são a população-alvo deste estudo. Os pacientes serão randomizados para ressuscitação com fluidos com NS ou LR dentro de 8 horas após o diagnóstico de pancreatite. Será avaliado o critério de inclusão e exclusão (ver abaixo). A randomização será realizada usando um algoritmo de sequência aleatória com alocação oculta. Os pacientes serão cegos quanto à alocação, cobrindo a bolsa com uma cobertura opaca. Um médico do estudo que determina os resultados também será cego. Após a randomização, os volumes de fluido administrados para a ressuscitação serão determinados por um algoritmo pré-determinado que será o mesmo para ambos os braços de tratamento. O algoritmo de hidratação é o seguinte: todos os pacientes receberão um bolus do fluido de tratamento a uma taxa de 5 mL/kg/hora a ser administrado nas primeiras duas horas (total de 10 mL/kg) com uma avaliação de sobrecarga de volume em 1 hora. Eles então receberão fluidos de manutenção a uma taxa de 3 mL/kg/hora. Após 12 horas, os participantes terão avaliação do nitrogênio ureico no sangue (BUN), que faz parte do procedimento clínico padrão. Aqueles que não tiverem uma queda neste parâmetro ou que desenvolverem SIRS neste ponto de verificação de 12 horas receberão um segundo bolus de 5 mL/kg/hora durante duas horas (como acima) de seu fluido de tratamento designado, seguido por fluido de tratamento adicional a uma taxa de 3 mL/kg/hora. Aqueles que tiverem uma queda no BUN receberão fluido de tratamento adicional a uma taxa de 3 mL/kg/hora por 12 horas adicionais. O status do volume dos pacientes será avaliado da seguinte maneira: os médicos do estudo realizarão um exame físico direcionado que incluirá avaliação de JVD, ausculta pulmonar e monitoramento de edema a cada 12 horas nas primeiras 24 horas, depois diariamente pelo restante do hospital admissão. Em pacientes idosos e com comorbidades, o exame físico direcionado será realizado a cada 12 horas durante toda a internação hospitalar. Os sinais vitais também serão obtidos Q6-8 horas. Se eles desenvolverem sinais de sobrecarga hídrica, incluindo edema depressível, ascite, anasacra, edema pulmonar ou dispnéia, ou sinais de insuficiência renal, incluindo oligúria, anúria ou hipotensão, eles terão sua taxa de fluido controlada a critério de seus médicos assistentes. No entanto, será solicitado que, se for fornecido fluido adicional, ele seja do tipo atribuído (LR versus NS). Em 24 horas, os pacientes serão avaliados quanto ao desenvolvimento de SIRS (ver resultados). Além desse ponto, a taxa de fluido será de acordo com a equipe principal, embora ainda seja recomendável que o tipo de fluido atribuído (LR versus NS) seja usado para ressuscitação adicional com a taxa e o volume além desse ponto, a critério do médico assistente. No entanto, se os médicos assistentes tiverem uma forte preferência em mudar para um tipo de fluido diferente por razões clínicas, isso será registrado (para análise post hoc) e o paciente incluído na intenção de tratar a análise.