乳酸林格氏液与生理盐水治疗急性胰腺炎
2021年12月6日 更新者：James Buxbaum、University of Southern California
乳酸林格氏液对比生理盐水治疗急性胰腺炎
急性胰腺炎在美国是一个常见问题，每年需要 275,000 人住院，由此产生的医疗保健费用约为每年 25 亿美元。 由于大量试验未能显示特定药物疗法对急性胰腺炎有益，因此主要的治疗方法是支持性护理和早期积极的液体复苏。 关于复苏液体对急性胰腺炎预后的影响，小型随机研究显示出相互矛盾的结果，因此需要进行大型随机试验来阐明液体选择在急性胰腺炎治疗中是否重要。
本研究的目的是评估生理盐水与乳酸林格氏液治疗急性胰腺炎的疗效比较。
因急性胰腺炎到洛杉矶县医院就诊的患者将被随机分配接受 NS 或 LR 液体复苏，并根据预先确定的算法进行液体复苏，该算法对于两个治疗组都是相同的。
该研究的主要结果将是 SIRS 患病率从登记到 24 小时的变化。 次要结果将包括 SIRS 患病率从入组到 48 小时和 72 小时的变化、中重度或重度胰腺炎的发展、PASS 评分的变化、入住 ICU、住院时长、出院后持续疼痛或残疾，以及进展到经口饮食和排泄。
研究概览
详细说明
背景：急性胰腺炎是美国的一个常见问题，每年需要 275,000 人住院，每年由此产生的医疗费用约为 25 亿美元。 由于大量试验未能显示特定药物疗法对急性胰腺炎有益，因此主要的治疗方法是支持性护理和早期积极的液体复苏。 关于复苏液体对急性胰腺炎预后的影响，小型随机研究显示出相互矛盾的结果，因此需要进行大型随机试验来阐明液体选择在急性胰腺炎治疗中是否重要。
目的：评估生理盐水与乳酸林格液治疗急性胰腺炎的疗效比较。
研究设计：到洛杉矶县医院就诊的急性胰腺炎患者是本研究的重点人群。 诊断为胰腺炎后 8 小时内，患者将被随机分配接受 NS 或 LR 液体复苏。 将评估纳入和排除标准（见下文）。 将使用具有隐蔽分配的随机序列算法进行随机化。 通过用不透明的覆盖物覆盖袋子，患者将不知道分配。 确定结果的研究医师也将被蒙蔽。 随机化后，用于复苏的液体体积将通过预先确定的算法确定，该算法对于两个治疗组都是相同的。 水化算法如下：所有患者将在前两个小时内以 5 mL/kg/小时的速度接受治疗液推注（总共 10 mL/kg），并在 1 小时评估容量超负荷小时。 然后他们将以 3 mL/kg/小时的速度接受维持液。 12 小时后，参与者将接受血尿素氮 (BUN) 评估，这是标准临床程序的一部分。 那些在这个参数上没有下降或在这个 12 小时检查点出现 SIRS 的人将在两个小时内（如上所述）接受第二次 5 mL/kg/小时推注其指定的治疗液，然后以一定速度接受进一步的治疗液3 mL/kg/小时。 BUN 确实下降的患者将以 3 mL/kg/小时的速度接受进一步的治疗液，持续 12 小时。 将按以下方式评估患者的容量状态：研究医师将进行有针对性的体检，其中包括 JVD 评估、肺部听诊和水肿监测，前 24 小时内每 12 小时监测一次，然后在医院的其余时间每天进行一次录取。 对于老年患者和有合并症的患者，将在整个入院期间的第 12 小时进行有针对性的体检。 还将在 Q6-8 小时内获得生命体征。 如果他们出现体液超载迹象，包括凹陷性水肿、腹水、腹水、肺水肿或呼吸困难，或出现肾功能衰竭迹象，包括少尿、无尿或低血压，他们将根据治疗医生的判断来控制他们的输液率。 但是，如果进一步提供流体，则将要求它是指定的类型（LR 与 NS）。 在 24 小时内，将对患者进行 SIRS 发展评估（见结果）。 超出此点的液体速率将由主要团队决定，但仍鼓励使用指定类型的液体（LR 与 NS）进行额外复苏，超出此点的速率和容量由主治医师自行决定。 但是，如果主治医师出于临床原因强烈希望更换为不同的液体类型，则将对此进行记录（用于事后分析），并将患者纳入意向治疗分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据三个标准中的两个定义的急性胰腺炎表现；淀粉酶或脂肪酶 > 正常上限的 3 倍，经典腹痛，或影像学提示胰腺炎。 此类影像学发现包括腺体或胰周积液或搁浅的肿胀、水肿或异质性。
排除标准：
- 根据修订的亚特兰大分类定义的重度胰腺炎患者将被排除在外。 修订后的亚特兰大分类将重度胰腺炎定义为心血管肾脏或呼吸系统的改良 Marshall 评分 >2 的患者（图 2）。13 实际上，这包括收缩压 <90、血清肌酐 > 1.9，PaO2/FiO2 <300（图 3）。 由于不太可能在患有轻度胰腺炎的患者身上抽取血气，我们将排除在室内空气中氧饱和度 <92% 的患者，当然也排除任何因胰腺炎导致呼吸衰竭而需要插管的患者。
- 由于其他原因不能耐受增加液体剂量的患者也将被排除在外。 这包括心功能不全（CI，>NYHA II 级心力衰竭）、肺水肿、需要透析或严重肝功能障碍（白蛋白 < 3mg/dL，已知肝硬化）的患者。
- 孕妇也将被排除在外，因为她们容易保留钠和水，这会增加她们患肺充血、腹水或外周水肿的风险。
- 被监禁、未满 18 岁或无法给予知情同意的患者将被排除在外。
- 出现水肿或 anasacra 临床症状（包括肺充血、外周肿胀和腹水）的个体也将没有资格参加该研究。
- 在研究登记之前给予液体不会是排除标准，因为这反映了实际的临床实践（评估期间的水合作用），但是在研究之前给予的所有液体都将被仔细记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乳酸林格
患者将按照预先确定的容量算法接受乳酸林格溶液的液体管理，该算法对于双臂都是相同的
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推注和维持液体的液体管理
其他名称：
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实验性的：生理盐水
患者将按照预先确定的容量算法接受生理盐水的液体管理，该算法对于双臂都是相同的
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推注和维持液体的液体管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时 SIRS
大体时间：24小时
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SIRS 患病率从登记到 24 小时的变化
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SIRS 在 48 小时
大体时间：48小时
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从入组到 48 小时 SIRS 发生变化的患者比例
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48小时
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72 小时 SIRS
大体时间：72小时
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从登记到 72 小时 SIRS 患病率的变化
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72小时
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中重度急性胰腺炎
大体时间：48小时
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中重度急性胰腺炎的发展
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48小时
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重症急性胰腺炎
大体时间：>48小时
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重症急性胰腺炎的发展
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>48小时
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通过分数
大体时间：24小时
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PASS分数从入学到24小时的变化
|
24小时
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通过分数
大体时间：48小时
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PASS 分数从入学到 48 小时的变化
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48小时
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通过分数
大体时间：72小时
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PASS 分数从入学到 72 小时的变化
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72小时
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ICU入院
大体时间：>72小时
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ICU 入住和 ICU 干预，包括插管、无插管的呼吸窘迫定义为 RR>20 和 O2 Sat<90% 室内空气、死亡、胰腺外积液 (EPFS) 的发展
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>72小时
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住院时间
大体时间：>72小时
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住院时间
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>72小时
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出院后疼痛基于 0-10 强度等级（10 最严重，0 无）
大体时间：2周
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基于 0-10 强度等级（10 最严重，0 无）的电话随访报告出院后持续疼痛或残疾
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2周
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提前饮食
大体时间：>48小时
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改善经口饮食的时间
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>48小时
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该工作了
大体时间：2周
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基于出院后电话随访的出院后工作时间
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Buxbaum, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Warndorf MG, Kurtzman JT, Bartel MJ, Cox M, Mackenzie T, Robinson S, Burchard PR, Gordon SR, Gardner TB. Early fluid resuscitation reduces morbidity among patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):705-9. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.032. Epub 2011 Apr 8.
- Wu BU, Hwang JQ, Gardner TH, Repas K, Delee R, Yu S, Smith B, Banks PA, Conwell DL. Lactated Ringer's solution reduces systemic inflammation compared with saline in patients with acute pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):710-717.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.026. Epub 2011 May 12.
- de-Madaria E, Soler-Sala G, Lopez-Font I, Zapater P, Martinez J, Gomez-Escolar L, Sanchez-Fortun C, Sempere L, Perez-Lopez J, Lluis F, Perez-Mateo M. Update of the Atlanta Classification of severity of acute pancreatitis: should a moderate category be included? Pancreatology. 2010;10(5):613-9. doi: 10.1159/000308795. Epub 2010 Oct 30.
- Balthazar EJ. Acute pancreatitis: assessment of severity with clinical and CT evaluation. Radiology. 2002 Jun;223(3):603-13. doi: 10.1148/radiol.2233010680.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Raghunathan K, Shaw A, Nathanson B, Sturmer T, Brookhart A, Stefan MS, Setoguchi S, Beadles C, Lindenauer PK. Association between the choice of IV crystalloid and in-hospital mortality among critically ill adults with sepsis*. Crit Care Med. 2014 Jul;42(7):1585-91. doi: 10.1097/CCM.0000000000000305.
- Cuthbertson CM, Christophi C. Disturbances of the microcirculation in acute pancreatitis. Br J Surg. 2006 May;93(5):518-30. doi: 10.1002/bjs.5316.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Buxbaum J, Quezada M, Chong B, Gupta N, Yu CY, Lane C, Da B, Leung K, Shulman I, Pandol S, Wu B. The Pancreatitis Activity Scoring System predicts clinical outcomes in acute pancreatitis: findings from a prospective cohort study. Am J Gastroenterol. 2018 May;113(5):755-764. doi: 10.1038/s41395-018-0048-1. Epub 2018 Mar 15.
- Singh VK, Gardner TB, Papachristou GI, Rey-Riveiro M, Faghih M, Koutroumpakis E, Afghani E, Acevedo-Piedra NG, Seth N, Sinha A, Quesada-Vazquez N, Moya-Hoyo N, Sanchez-Marin C, Martinez J, Lluis F, Whitcomb DC, Zapater P, de-Madaria E. An international multicenter study of early intravenous fluid administration and outcome in acute pancreatitis. United European Gastroenterol J. 2017 Jun;5(4):491-498. doi: 10.1177/2050640616671077. Epub 2016 Sep 20.
- Forsmark CE, Vege SS, Wilcox CM. Acute Pancreatitis. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1972-1981. doi: 10.1056/NEJMra1505202. No abstract available.
- Buxbaum JL, Quezada M, Da B, Jani N, Lane C, Mwengela D, Kelly T, Jhun P, Dhanireddy K, Laine L. Early Aggressive Hydration Hastens Clinical Improvement in Mild Acute Pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2017 May;112(5):797-803. doi: 10.1038/ajg.2017.40. Epub 2017 Mar 7.
- Rochwerg B, Alhazzani W, Sindi A, Heels-Ansdell D, Thabane L, Fox-Robichaud A, Mbuagbaw L, Szczeklik W, Alshamsi F, Altayyar S, Ip WC, Li G, Wang M, Wludarczyk A, Zhou Q, Guyatt GH, Cook DJ, Jaeschke R, Annane D; Fluids in Sepsis and Septic Shock Group. Fluid resuscitation in sepsis: a systematic review and network meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):347-55. doi: 10.7326/M14-0178.
- Correa TD, Cavalcanti AB, Assuncao MS. Balanced crystalloids for septic shock resuscitation. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Oct-Dec;28(4):463-471. doi: 10.5935/0103-507X.20160079.
- Lipinski M, Rydzewska-Rosolowska A, Rydzewski A, Rydzewska G. Fluid resuscitation in acute pancreatitis: Normal saline or lactated Ringer's solution? World J Gastroenterol. 2015 Aug 21;21(31):9367-72. doi: 10.3748/wjg.v21.i31.9367.
- Wu BU, Batech M, Quezada M, Lew D, Fujikawa K, Kung J, Jamil LH, Chen W, Afghani E, Reicher S, Buxbaum J, Pandol SJ. Dynamic Measurement of Disease Activity in Acute Pancreatitis: The Pancreatitis Activity Scoring System. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1144-1152. doi: 10.1038/ajg.2017.114. Epub 2017 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年8月16日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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输液的临床试验
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