Sól fizjologiczna Ringera z dodatkiem mleczanu i normalna sól fizjologiczna na ostre zapalenie trzustki

Wstęp: Ostre zapalenie trzustki jest częstym problemem w Stanach Zjednoczonych, powodującym konieczność hospitalizacji 275 000 rocznie, z wynikającymi z tego kosztami opieki zdrowotnej wynoszącymi około 2,5 miliarda USD rocznie. Ponieważ liczne badania nie wykazały korzyści ze stosowania określonych terapii farmakologicznych w ostrym zapaleniu trzustki, podstawą leczenia było zarówno leczenie podtrzymujące, jak i wczesna, agresywna resuscytacja płynowa. Małe randomizowane badania wykazały sprzeczne wyniki w odniesieniu do wpływu płynów resuscytacyjnych na wyniki w ostrym zapaleniu trzustki, co wymaga dużego randomizowanego badania w celu wyjaśnienia, czy wybór płynów ma znaczenie, czy nie, w leczeniu ostrego zapalenia trzustki.

Cel: Ocena porównawcza skuteczności soli fizjologicznej w porównaniu z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w leczeniu ostrego zapalenia trzustki.

Projekt badania: Pacjenci zgłaszający się do szpitala hrabstwa Los Angeles z ostrym zapaleniem trzustki stanowią populację skupiającą się na tym badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do resuscytacji płynowej z NS lub LR w ciągu 8 godzin od rozpoznania zapalenia trzustki. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ocenione (zob. poniżej). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu losowej sekwencji z ukrytą alokacją. Pacjenci będą ślepi na przydział, zakrywając worek nieprzezroczystą osłoną. Lekarz prowadzący badanie określający wyniki również zostanie zaślepiony. Po randomizacji objętości płynów podawanych w celu resuscytacji zostaną określone za pomocą wcześniej ustalonego algorytmu, który będzie taki sam dla obu ramion leczenia. Algorytm nawodnienia jest następujący: wszyscy pacjenci otrzymają bolus płynu leczniczego z szybkością 5 ml/kg/godzinę, który będzie podawany przez pierwsze dwie godziny (łącznie 10 ml/kg) z oceną przeciążenia objętościowego na 1 godzina. Następnie otrzymają płyny podtrzymujące w ilości 3 ml/kg/godz. Po 12 godzinach uczestnicy zostaną poddani ocenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), co jest częścią standardowej procedury klinicznej. Osoby, u których nie wystąpi spadek tego parametru lub u których rozwinie się SIRS do tego 12-godzinnego punktu kontrolnego, otrzymają drugi bolus 5 ml/kg/godzinę w ciągu dwóch godzin (jak wyżej) wyznaczonego płynu do leczenia, a następnie kolejny płyn do leczenia z szybkością 3 ml/kg/godz. Osoby, u których wystąpi spadek BUN, otrzymają dodatkowy płyn leczniczy w dawce 3 ml/kg/godz. przez 12 dodatkowych godzin. Stan objętościowy pacjentów zostanie oceniony w następujący sposób: lekarze prowadzący badanie przeprowadzą ukierunkowane badanie fizykalne, które będzie obejmować ocenę JVD, osłuchiwanie płuc i monitorowanie obrzęku Q12 godzin przez pierwsze 24 godziny, a następnie codziennie przez pozostałą część pobytu w szpitalu wstęp. U pacjentów w podeszłym wieku iz chorobami współistniejącymi ukierunkowane badanie fizykalne będzie wykonywane co 12 godzin przez cały okres przyjęcia do szpitala. Vitals będą również uzyskiwane co 6-8 godzin. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeciążenia płynami, w tym obrzęk w jamie brzusznej, wodobrzusze, anasakra, obrzęk płuc lub duszność, lub objawy niewydolności nerek, w tym skąpomocz, bezmocz lub niedociśnienie, tempo płynięcia będzie kontrolowane według uznania lekarza prowadzącego. Jednak w przypadku podawania dalszych płynów będzie wymagane, aby był to przypisany typ (LR w porównaniu z NS). Po 24 godzinach pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem rozwoju SIRS (patrz wyniki). Powyżej tego punktu tempo przepływu płynów będzie dotyczyć zespołu podstawowego, chociaż nadal zaleca się stosowanie przydzielonego rodzaju płynu (LR w porównaniu z NS) do dodatkowej resuscytacji z szybkością i objętością przekraczającą ten punkt według uznania lekarza prowadzącego. Jeśli jednak lekarze prowadzący z powodów klinicznych zdecydowanie preferują zmianę na inny rodzaj płynu, zostanie to odnotowane (do analizy post hoc), a pacjent zostanie włączony do analizy zamiaru leczenia.