重症感染症の小児におけるメロペネムとリネゾリドの集団薬物動態
2018年8月22日 更新者：Adong Shen、Beijing Children's Hospital
この研究は、重度の感染性小児におけるメロペネムとリネゾリドの薬物動態は、軽度の感染性小児および成人とは異なるという仮説に基づいています。
研究者は、重度の感染症の治療のためにメロペネムとリネゾリドを投与されている子供の集団薬物動態を研究することを目指しています。
この研究では、研究者は、血液および脳脊髄液のガス分析および他の臨床試験の残血サンプルを使用して、血漿および脳脊髄液中の薬物濃度を検出し、集団薬物動態モデルを構築するためにコンピューターを使用します。
さらに、研究者はまた、メロペネムとリネゾリドの使用を、子供の治療効果と副作用の発生率と相関させたい.
この新しい知識により、子供の重度の感染症の治療に対するより適切で合理的なアプローチが可能になります。
また、重度の感染症の子供のための抗感染薬療法を改善するためのさらなる研究の基礎を築くでしょう。
調査の概要
詳細な説明
1. 非線形混合効果モデリング (NONMEM) により、重症感染症の小児におけるメロペネムとリネゾリドの母集団薬物動態 (PPK) モデルを確立します。
- メロペネムまたはリネゾリド投与後の異なる時点で、100人の子供の血漿および/または脳脊髄液サンプルが、各薬物の小児集中治療室（PICU）から収集されます。 臨床情報には、人口統計、投薬、濃度データ、血液生化学パラメータなどが含まれます。
- 血漿および脳脊髄液サンプルは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によってテストされます。
- メロペネムとリネゾリドの PPK モデルは、NONMEM プログラムによって確立されます。
- PPK モデルの信頼性と安定性は、1000 回の Bootstrap 手順と正規化予測分布誤差 (NPDE) によって評価されます。
2. 個別投与の臨床的実現可能性と安全性の評価。
- PPK モデルの結果によると、研究者はモデルで推奨される投与量を使用して、前向き研究で重度の感染症の子供を治します。 抗生物質の場合、50人の子供が集められます。
- 研究者は、重度の感染症における従来の治療を受けた子供と個別化された治療を受けた子供の治療効果と安全性を比較します。すぐ
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
コンタクト：
- Adong Shen, Master
- 電話番号：13370115087
- メール：shenad16@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗感染症治療を受けている重度の感染症の子供
説明
包含基準:
- 重度の感染症に対する抗感染療法を受けている小児（0～18歳）。
- 抗感染療法には、感染症の子供に一般的に使用されるメロペネムとリネゾリドが含まれます。
- 子供の重度の感染症には、重度の肺炎、敗血症、化膿性髄膜炎、および重度の感染症を伴うその他の疾患が含まれます。
- 両親および/または保護者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 抗感染症薬は、子供の治療には関与していません。
- 完全な医療記録を提供できないか、現在の状態では研究プロセスを受け入れることができません。
- 患者はメロペネムまたはリネゾリドにアレルギーがあります。
- 両親および/または保護者は、この研究への参加に同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
抗感染症薬を使用している子供
子供たちは7つの感染症の治療でメロペネムまたはリネゾリドの単剤療法を受けました
|
母集団の薬物動態のモデルによると、研究者らは抗生物質の使用と子供の治療効果と安全性を関連付けたいと考えています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大濃度 (Cmax)
時間枠：4週間まで
|
Cmax は、薬物動態学で使用される用語であり、薬物が投与された後、2 回目の投与前に、身体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大 (またはピーク) 血清濃度を指します。
|
4週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：4週間まで
|
Tmax は、Cmax が観察される時間を表すために薬物動態学で使用される用語です。
|
4週間まで
|
|
吸収速度定数 (ka)
時間枠：4週間まで
|
Ka は薬物吸収の速度定数です。
|
4週間まで
|
|
除去速度定数 (ケル)
時間枠：4週間まで
|
排出速度定数は、薬物がシステムから除去される速度を表すために薬物動態学で使用される値です。
|
4週間まで
|
|
半減期 (t1/2)
時間枠：4週間まで
|
半減期は、量が最初の値の半分に減少するのに必要な時間です
|
4週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shen A-Dong, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- スタディディレクター：Qi Yu-Jie, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- スタディディレクター：Zhao Wei, Doctor、Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
- Zhao W, Hill H, Le Guellec C, Neal T, Mahoney S, Paulus S, Castellan C, Kassai B, van den Anker JN, Kearns GL, Turner MA, Jacqz-Aigrain E; TINN Consortium. Population pharmacokinetics of ciprofloxacin in neonates and young infants less than three months of age. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6572-80. doi: 10.1128/AAC.03568-14. Epub 2014 Aug 25.
- Wang Z, Bi J, You D, Tang Y, Liu G, Yu J, Jin Z, Jiang T, Tian X, Qi H, Dong L, Dong L, Zhang Q, Zhao W, Shen A. Improving the efficacy for meropenem therapy requires a high probability of target attainment in critically ill infants and children. Front Pharmacol. 2022 Oct 5;13:961863. doi: 10.3389/fphar.2022.961863. eCollection 2022.
- Wang ZM, Chen XY, Bi J, Wang MY, Xu BP, Tang BH, Li C, Zhao W, Shen AD. Reappraisal of the Optimal Dose of Meropenem in Critically Ill Infants and Children: a Developmental Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Jul 22;64(8):e00760-20. doi: 10.1128/AAC.00760-20. Print 2020 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗感染薬の臨床試験
-
University of Georgia募集メッセージの露出 (順序: レギュラーの次にフレーバー) | メッセージ露出 (順序: フレーバーからレギュラー) | メッセージの露出なし (制御条件)アメリカ
-
Bristol-Myers Squibb積極的、募集していない部位別新生物アメリカ, オーストラリア, デンマーク, フランス, スイス, オーストリア, カナダ, ドイツ, 日本, オランダ, ノルウェー, スペイン, イギリス, フィンランド, イタリア
-
Sandoz完了
-
Montefarmaco OTC SpA募集